De invloed van zwangerschap op moedermelk begrijpen (Mom2Baby Pilot)
Mom2Baby Pilot: inzicht in de invloed van zwangerschap op moedermelk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Mom2Baby Pilot studie zal ongeveer 4 maanden duren. Maximaal 20 zwangere vrouwen die voorafgaand aan de zwangerschap als normaal gewicht werden beschouwd, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De baby's van deze zwangere vrouwen worden ook na de geboorte ingeschreven. Archiveer bloed, archiveer moedermelk en klinische beoordelingsgegevens van maximaal 20 deelnemers die werden beschouwd als te zwaar of zwaarlijvig bij inschrijving in de Expecting Success-studie uitgevoerd in Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) kunnen worden gebruikt om de primaire hypothese te testen, evenals aanvullende hypothesen.
We zullen niveaus van LC-PUFAS, pro-inflammatoire biomarkers en regulerende hormonen (resistin, ghreline) in serum (35,0-36,6 weken zwangerschap en 4,0-7,6 weken postpartum) en moedermelk (4 0-7,6 weken postpartum) bij moeders met een normaal gewicht (n=20) en moeders met overgewicht en obesitas (n=20). Bloedserum- en plasma- en moedermelkniveaus van deze maatregelen zullen worden vergeleken van zwangerschap tot postpartum binnen en tussen normaal gewicht en vrouwen met overgewicht en obesitas. Aanvullende maternale procedures, waaronder vragenlijsten, antropometrie, metingen van de lichaamssamenstelling, meting van energie-inname en meting van fysieke activiteit, zullen worden onderzocht bij 35,0-36,6 weken zwangerschap en 4,0-7,6 weken postpartum. Procedures bij baby's, waaronder antropometrie, metingen van de lichaamssamenstelling, het verzamelen van ontlasting en meting van de energie-inname, zullen worden onderzocht op 0,1-0,6 weken en 4,0-7,6 weken na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Maximaal 20 zwangere vrouwen die vóór de zwangerschap als normaal gewicht (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) werden beschouwd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Archiveer bloed, archiveer moedermelk en klinische beoordelingsgegevens van 15 deelnemers die werden beschouwd als overgewicht en obesitas bij inschrijving in de Expecting Success-studie uitgevoerd bij Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) zullen worden gebruikt om de steekproef met overgewicht en obesitas weer te geven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Zwanger (vóór 36 weken zwangerschap) met een eenling levensvatbare zwangerschap
- Niet gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes in het 2e trimester van de huidige zwangerschap zoals bepaald door orale glucosetolerantietest in het 2e trimester
- 18-40 jaar oud
- Normaal gewicht (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) vóór de zwangerschap
- Engels sprekende
- Bereid om maximaal 3 kliniekbezoeken af te ronden bij het Pennington Biomedical Research Center
- Bereid om de baby in te schrijven voor het onderzoek nadat de baby is geboren
- Van plan bent om borstvoeding te geven of moedermelk te geven aan de baby tot de baby minstens 2 maanden oud is
- Bereid zijn voor onderzoekspersoneel om contact op te nemen met de huisarts die prenatale zorg verleent voor de huidige zwangerschap en om informatie te verkrijgen uit de prenatale medische dossiers, de arbeids- en bevallingsdossiers en de medische dossiers van de baby bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis van of momenteel roken
- Recente geschiedenis van of actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Niet bereid om maximaal 3 kliniekbezoeken aan het Pennington Biomedical Research Center af te ronden
- Niet bereid om de baby in te schrijven voor het onderzoek nadat de baby is geboren
- Niet van plan om borstvoeding te geven of moedermelk te geven aan baby's jonger dan 2 maanden
- Plannen om binnen de studieperiode het studiegebied te verlaten
- Niet bereid om zwangerschap te vermijden gedurende 2 maanden na de bevalling
- Voorafgaande of geplande (binnen 1 jaar na verwachte bevalling) bariatrische chirurgie
- Deelname aan dit onderzoek bij een eerdere zwangerschap
- Bekende foetale afwijking in huidige zwangerschap
- Geschiedenis van vroeggeboorte
- Geplande beëindiging of adoptie van een baby uit de huidige zwangerschap
- Geschiedenis van 3 of meer opeenvolgende miskramen in het eerste trimester
- Hypertensief (SBP>160 mmHg & DBP>110 mmHg)
- Diabetische diagnose voorafgaand aan de zwangerschap
- Voorgeschiedenis of huidige psychotische stoornis, depressieve episode, bipolaire stoornis of eetstoornis
- Diagnose van HIV of AIDS
- Diagnose van ernstige anemie (Hb<8g/dL en/of Hct <24%)
- huidig gebruik van een of meer van de volgende medicijnen: metformine, systemische steroïden, antipsychotica (bijv. gewicht (bijv. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), Medicijnen voor ADHD waaronder amfetaminen en methylfenidaat.
- Voortgezet gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, waaronder OTC en voedingssupplementen voor gewichtsverlies (bijv. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, geconjugeerd linolzuur, Hoodia, Groene thee-extract, Guargom, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chromium, chitosan, bittere sinaasappel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Overgewicht/obesitas
Archiveer bloed, archiveer moedermelk en klinische beoordelingsgegevens van 15 deelnemers die werden beschouwd als overgewicht of obesitas bij inschrijving in de Expecting Success-studie uitgevoerd in Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) zullen worden gebruikt om de steekproef met overgewicht en obesitas voor onderzoeksonderzoeken weer te geven.
|
|
Normaal gewicht
Maximaal 20 zwangere vrouwen die vóór de zwangerschap als normaal gewicht (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) werden beschouwd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serumspiegels van n-3 tot n-6 PUFA-verhoudingen tijdens de zwangerschap zullen worden vergeleken met ontstekingsmarkers en regulerende markers in bloed en moedermelk in beide groepen
Tijdsspanne: 1-2 maanden na de bevalling
|
1-2 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
energie-inname en voedingskwaliteit samengesteld beoordeeld met de Remote Food Photography Method ontwikkeld door Pennington Biomedical tijdens de zwangerschap zullen worden vergeleken met energie-inname en voedingskwaliteit postpartum in beide groepen.
Tijdsspanne: 1-2 maanden na de bevalling
|
1-2 maanden na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
N-3 en n-6 PUFA-niveaus en ontstekingsmarkers in het bloed en de moedermelk van de moeder zullen worden beoordeeld om correlaties met de lichaamssamenstelling van baby's te testen
Tijdsspanne: 1-2 maanden na de bevalling
|
1-2 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBRC2014-049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .