Comprendre l'influence de la grossesse sur le lait maternel (Mom2Baby Pilot)
Pilote Mom2Baby : Comprendre l'influence de la grossesse sur le lait maternel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude pilote Mom2Baby durera environ 4 mois. Jusqu'à 20 femmes enceintes qui étaient considérées comme ayant un poids normal avant la grossesse seront inscrites à l'étude. Les nourrissons nés de ces femmes enceintes seront également inscrits après la naissance. Archiver le sang, archiver le lait maternel et les données d'évaluation clinique de jusqu'à 20 participants qui étaient considérés en surpoids ou obèses lors de l'inscription à l'étude Expecting Success menée au Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) peuvent être utilisés pour tester l'hypothèse principale ainsi que d'autres hypothèses.
Nous mesurerons les niveaux de LC-PUFAS, de biomarqueurs pro-inflammatoires et d'hormones régulatrices (résistine, ghréline) dans le sérum (35,0-36,6 semaines de gestation et 4,0-7,6 semaines post-partum) et le lait maternel (4 ,0-7,6 semaines post-partum) chez les mères de poids normal (n=20) et en surpoids et obèses (n=20). Les niveaux de sérum sanguin, de plasma et de lait maternel de ces mesures seront comparés de la grossesse au post-partum chez et entre les femmes de poids normal et les femmes en surpoids et obèses. Des procédures maternelles supplémentaires, notamment des questionnaires, des mesures anthropométriques, des mesures de la composition corporelle, des mesures de l'apport énergétique et des mesures de l'activité physique, seront étudiées à 35,0-36,6 semaines de gestation et 4,0-7,6 semaines après l'accouchement. Les procédures infantiles, y compris l'anthropométrie, les mesures de la composition corporelle, la collecte des selles et la mesure de l'apport énergétique, seront étudiées à 0,1-0,6 semaines et 4,0-7,6 semaines après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Jusqu'à 20 femmes enceintes considérées comme ayant un poids normal (18,5 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m2) avant la grossesse seront incluses dans l'étude.
Le sang d'archives, le lait maternel d'archives et les données d'évaluation clinique de 15 participants considérés comme en surpoids et obèses lors de leur inscription à l'étude Expecting Success menée au Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) seront utilisés pour représenter l'échantillon en surpoids et obèses.
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Enceinte (avant 36 semaines de gestation) avec grossesse unique viable
- Pas de diagnostic de diabète gestationnel au 2e trimestre de la grossesse en cours, tel que déterminé par le test de tolérance au glucose oral du 2e trimestre
- 18-40 ans
- Poids normal (18,5 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/ m2) avant la grossesse
- anglophone
- Disposé à effectuer jusqu'à 3 visites à la clinique au Pennington Biomedical Research Center
- Disposé à inscrire le nourrisson à l'étude après la naissance du nourrisson
- Avoir l'intention d'allaiter ou de donner du lait maternel au nourrisson jusqu'à ce qu'il ait au moins 2 mois
- Disposé à ce que le personnel de l'étude contacte le médecin de premier recours qui prodigue des soins prénataux pour la grossesse en cours et obtienne des informations à partir des dossiers médicaux prénataux, des dossiers de travail et d'accouchement et des dossiers médicaux du nourrisson à la naissance
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents ou tabagisme actuel
- Antécédents récents ou abus actuel d'alcool ou de drogues
- Ne souhaite pas effectuer jusqu'à 3 visites à la clinique au Pennington Biomedical Research Center
- Ne veut pas inscrire le nourrisson à l'étude après la naissance du nourrisson
- Ne pas prévoir d'allaiter ou de donner du lait maternel au nourrisson avant l'âge de 2 mois
- Prévoit de quitter la zone d'étude pendant la période d'étude
- Ne veut pas éviter une grossesse pendant 2 mois après l'accouchement
- Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue (dans l'année suivant l'accouchement prévu)
- Inscription à cette étude lors d'une grossesse précédente
- Anomalie fœtale connue pendant la grossesse en cours
- Antécédents d'accouchement prématuré
- Interruption planifiée ou adoption d'un enfant de la grossesse en cours
- Antécédents de 3 fausses couches consécutives ou plus au premier trimestre
- Hypertendu (PAS>160 mmHg et PAD>110 mmHg)
- Diagnostic de diabète avant la grossesse
- Antécédents ou trouble psychotique actuel, épisode dépressif majeur, trouble bipolaire ou trouble de l'alimentation
- Diagnostic du VIH ou du SIDA
- Diagnostic d'anémie sévère (Hb<8g/dL et/ou Hct <24%)
- Utilisation actuelle d'un ou plusieurs des médicaments suivants : metformine, stéroïdes systémiques, agents antipsychotiques (par exemple, Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), médicaments anti-épileptiques ou stabilisateurs de l'humeur susceptibles d'avoir un impact significatif sur le corps poids (par exemple, Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), Médicaments pour le TDAH, y compris les amphétamines et le méthylphénidate.
- Utilisation continue de médicaments amaigrissants, y compris en vente libre et de compléments alimentaires pour perdre du poids (par exemple, Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, acide linoléique conjugué, Hoodia, extrait de thé vert, gomme de guar, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, chrome, chitosane, orange amère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Surpoids/Obèse
Le sang d'archives, le lait maternel d'archives et les données d'évaluation clinique de 15 participants qui étaient considérés en surpoids ou obèses lors de l'inscription à l'étude Expecting Success menée au Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) seront utilisés pour représenter l'échantillon en surpoids et obèses pour les investigations de l'étude.
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Poids normal
Jusqu'à 20 femmes enceintes considérées comme ayant un poids normal (18,5 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m2) avant la grossesse seront incluses dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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les taux sériques des ratios d'AGPI n-3 à n-6 pendant la grossesse seront comparés aux marqueurs inflammatoires et aux marqueurs régulateurs dans le sang et le lait maternel dans les deux groupes
Délai: 1-2 mois après l'accouchement
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1-2 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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l'apport énergétique et la qualité de l'alimentation évalués de manière composite avec la méthode de photographie alimentaire à distance développée à Pennington Biomedical pendant la grossesse seront comparés à l'apport énergétique et à la qualité de l'alimentation en post-partum dans les deux groupes.
Délai: 1-2 mois après l'accouchement
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1-2 mois après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Les niveaux d'AGPI n-3 et n-6 et les marqueurs inflammatoires dans le sang et le lait maternel de la mère seront évalués pour tester les corrélations avec la composition corporelle des nourrissons
Délai: 1-2 mois après l'accouchement
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1-2 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC2014-049
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