Pochopení vlivu těhotenství na mateřské mléko (Mom2Baby Pilot)
Mom2Baby Pilot: Pochopení vlivu těhotenství na mateřské mléko
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie Mom2Baby Pilot bude trvat asi 4 měsíce. Do studie bude zařazeno až 20 těhotných žen, které byly před těhotenstvím považovány za normální. Děti narozené těmto těhotným ženám budou také zapsány po narození. Archivace krve, archivace mateřského mléka a údaje z klinického hodnocení od až 20 účastníků, kteří byli považováni za nadváhu nebo obezitu při zápisu do studie Expecting Success prováděné v Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752), lze použít k testování primární hypotézy i dalších hypotézy.
Budeme měřit hladiny LC-PUFAS, prozánětlivých biomarkerů a regulačních hormonů (resistin, ghrelin) v séru (35,0-36,6 týdne gestace a 4,0-7,6 týdne po porodu) a mateřském mléce (4 ,0-7,6 týdne po porodu) u matek s normální hmotností (n=20) a matek s nadváhou a obezitou (n=20). Hladiny těchto měření v krevním séru, plazmě a mateřském mléce budou porovnány od těhotenství do poporodního období v rámci a mezi ženami s normální hmotností, nadváhou a obezitou. Další postupy pro matku včetně dotazníků, antropometrie, měření tělesného složení, měření energetického příjmu a měření fyzické aktivity budou zkoumány ve 35,0-36,6 týdnech těhotenství a 4,0-7,6 týdnech po porodu. Procedury u kojenců včetně antropometrie, měření tělesného složení, odběru stolice a měření energetického příjmu budou zkoumány v 0,1-0,6 týdnech a 4,0-7,6 týdnech po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie bude zařazeno až 20 těhotných žen, které byly před těhotenstvím považovány za normální hmotnost (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2).
K reprezentaci vzorku s nadváhou a obezitou bude použita archivní krev, archiv mateřského mléka a údaje z klinického hodnocení od 15 účastníků, kteří byli považováni za obézní a obézní při zápisu do studie Expecting Success prováděné v Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Těhotná (před 36. týdnem těhotenství) s jediným životaschopným těhotenstvím
- Nebyl diagnostikován gestační diabetes ve 2. trimestru současného těhotenství, jak bylo stanoveno perorálním glukózovým tolerančním testem ve 2. trimestru
- 18-40 let věku
- Normální hmotnost (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) před těhotenstvím
- anglicky mluvící
- Ochota absolvovat až 3 návštěvy kliniky v Pennington Biomedical Research Center
- Ochota přihlásit dítě do studie po porodu
- Zamýšlejte kojit nebo poskytovat kojenci mateřské mléko, dokud dítě nedosáhne věku alespoň 2 měsíců
- Ochota studijního personálu kontaktovat lékaře primární péče, který poskytuje prenatální péči pro aktuální těhotenství, a získat informace z prenatální lékařské dokumentace, porodní a porodní dokumentace a zdravotnické dokumentace kojence při narození
Kritéria vyloučení:
- Nedávná historie nebo současné kouření
- Nedávná historie nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Není ochoten absolvovat až 3 návštěvy kliniky v Pennington Biomedical Research Center
- Neochota přihlásit dítě do studie po porodu
- Neplánujete kojení nebo poskytování mateřského mléka kojenci před 2 měsíci věku
- Plánuje se vystěhovat ze studijní oblasti během studijního období
- Není ochoten vyhnout se těhotenství po dobu 2 měsíců po porodu
- Předcházející nebo plánovaná (do 1 roku od očekávaného porodu) bariatrická operace
- Zápis do této studie v předchozím těhotenství
- Známá anomálie plodu v současném těhotenství
- Historie předčasného porodu
- Plánované ukončení nebo adopce dítěte ze současného těhotenství
- Anamnéza 3 nebo více po sobě jdoucích potratů v prvním trimestru
- Hypertenzní (SBP>160 mmHg & DBP>110 mmHg)
- Diabetická diagnóza před těhotenstvím
- Anamnéza nebo současná psychotická porucha, velká depresivní epizoda, bipolární porucha nebo porucha příjmu potravy
- Diagnóza HIV nebo AIDS
- Diagnóza těžké anémie (Hb<8g/dl a/nebo Hct<24%)
- Současné užívání jednoho nebo více z následujících léků: Metformin, systémové steroidy, antipsychotika (např. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), léky proti záchvatům nebo stabilizátory nálady, u kterých se očekává významný dopad na tělo hmotnost (např. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), léky na ADHD včetně amfetaminů a methylfenidátu.
- Pokračující užívání léků na hubnutí včetně OTC a doplňků stravy na hubnutí (např. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugovaná kyselina linolová, Hoodia, extrakt ze zeleného čaje, guarová guma, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chrom, chitosan, hořký pomeranč)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nadváha/obezita
Archivní krev, archiv mateřského mléka a údaje z klinického hodnocení od 15 účastníků, kteří byli považováni za obézní nebo obézní při zápisu do studie Expecting Success prováděné v Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752), budou použity k reprezentaci vzorku s nadváhou a obezitou pro studie studie.
|
|
Normální hmotnost
Do studie bude zařazeno až 20 těhotných žen, které byly před těhotenstvím považovány za normální hmotnost (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérové hladiny poměrů n-3 až n-6 PUFA během těhotenství budou porovnány se zánětlivými markery a regulačními markery v krvi a mateřském mléce v obou skupinách
Časové okno: 1-2 měsíce po porodu
|
1-2 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
příjem energie a kvalita stravy hodnocené složené pomocí metody Remote Food Photography Method vyvinuté v Pennington Biomedical během těhotenství budou porovnány s příjmem energie a kvalitou stravy po porodu u obou skupin.
Časové okno: 1-2 měsíce po porodu
|
1-2 měsíce po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny n-3 a n-6 PUFA a zánětlivé markery v matčině krvi a mateřském mléce budou hodnoceny za účelem testování korelací s tělesným složením kojenců
Časové okno: 1-2 měsíce po porodu
|
1-2 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PBRC2014-049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .