Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание влияния беременности на грудное молоко (Mom2Baby Pilot)

21 сентября 2020 г. обновлено: Henry J. Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Пилотный проект Mom2Baby: понимание влияния беременности на грудное молоко

Целью данного исследования является выявление влияния беременности на грудное молоко и его влияние на здоровье младенцев в течение первых 2 месяцев жизни. Исследователи предполагают, что у матерей с избыточным весом и ожирением соотношение n-3 и n-6 ПНЖК в сыворотке крови во время беременности и после родов будет ниже, чем у матерей с нормальным весом, и будет положительно коррелировать с уровнями TNF-α, IL-1β, резистина и отрицательно коррелировать с уровнями грелина. как в сыворотке крови, так и в грудном молоке в послеродовом периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пилотное исследование Mom2Baby продлится около 4 месяцев. В исследовании примут участие до 20 беременных женщин, вес которых до беременности считался нормальным. Младенцы, рожденные от этих беременных женщин, также будут зарегистрированы после рождения. Архив крови, архив грудного молока и данные клинической оценки от 20 участников, которые считались избыточным весом или ожирением при включении в исследование «Ожидание успеха», проведенное в Пеннингтонском биомедицинском исследовательском центре (NCT01610752), могут использоваться для проверки основной гипотезы, а также дополнительных гипотезы.

Мы будем измерять уровни ДЦ-ПНЖК, провоспалительных биомаркеров и регуляторных гормонов (резистин, грелин) в сыворотке (35,0-36,6 недель беременности и 4,0-7,6 ​​недель после родов) и грудном молоке (4 ,0-7,6 ​​недель после родов) у матерей с нормальной массой тела (n=20) и с избыточной массой тела и ожирением (n=20). Уровни этих показателей в сыворотке крови, плазме и грудном молоке будут сравниваться от беременности до послеродового периода у женщин с нормальным весом, избыточным весом и ожирением и между ними. Дополнительные материнские процедуры, включая анкетирование, антропометрию, измерение состава тела, измерение потребления энергии и измерение физической активности, будут исследованы на 35,0-36,6 неделе беременности и 4,0-7,6 ​​недели после родов. Младенческие процедуры, включая антропометрию, измерение состава тела, сбор стула и измерение потребления энергии, будут исследованы в 0,1-0,6 недель и 4,0-7,6 ​​недель после родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие до 20 беременных женщин с нормальным весом (18,5 ≤ ИМТ ≤ 24,9 кг/м2) до беременности.

Архив крови, архив грудного молока и данные клинической оценки от 15 участников, которые считались избыточным весом и ожирением при включении в исследование «Ожидание успеха», проведенное в Пеннингтонском биомедицинском исследовательском центре (NCT01610752), будут использоваться для представления выборки с избыточным весом и ожирением.

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Беременные (до 36 недель гестации) с одноплодной жизнеспособной беременностью
  • Гестационный диабет не диагностирован во 2-м триместре текущей беременности по данным теста на толерантность к глюкозе во 2-м триместре.
  • 18-40 лет
  • Нормальный вес (18,5 ≤ ИМТ ≤ 24,9 кг/м2) до беременности
  • англоговорящий
  • Готов совершить до 3 визитов в клинику Пеннингтонского биомедицинского исследовательского центра.
  • Готовность включить младенца в исследование после родов
  • Намерены кормить грудью или давать грудное молоко ребенку до достижения им возраста не менее 2 месяцев.
  • Желание, чтобы исследовательский персонал связался с врачом первичного звена, который оказывает дородовую помощь при текущей беременности, и получил информацию из дородовых медицинских карт, записей о родах и медицинских записей младенца при рождении.

Критерий исключения:

  • Недавняя история курения или курение в настоящее время
  • Недавняя история или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Не желает совершать до 3 визитов в клинику Пеннингтонского биомедицинского исследовательского центра.
  • Нежелание включать младенца в исследование после родов
  • Не планируете кормить грудью или давать грудное молоко ребенку до 2-месячного возраста
  • Планирует выехать за пределы исследуемой территории в течение учебного периода
  • Нежелание избегать беременности в течение 2 месяцев после родов
  • Предшествующая или запланированная (в течение 1 года до ожидаемых родов) бариатрическая хирургия
  • Включение в это исследование во время предыдущей беременности
  • Известная аномалия плода при текущей беременности
  • История преждевременных родов
  • Запланированное прерывание беременности или усыновление ребенка от текущей беременности
  • История 3 или более последовательных выкидышей в первом триместре
  • Гипертоническая болезнь (САД>160 мм рт.ст. и ДАД>110 мм рт.ст.)
  • Диагностика диабета до беременности
  • Анамнез или текущее психотическое расстройство, большой депрессивный эпизод, биполярное расстройство или расстройство пищевого поведения
  • Диагностика ВИЧ или СПИДа
  • Диагноз тяжелой анемии (Hb<8 г/дл и/или Hct <24%)
  • Текущее использование одного или нескольких из следующих препаратов: метформин, системные стероиды, нейролептики (например, абилифай, халдол, риспердал, сероквель, зипрекса), противосудорожные препараты или стабилизаторы настроения, которые, как ожидается, окажут значительное влияние на организм. вес (например, Депакот, Ламиктал, Литий, Нейронтин, Тегретол, Топамакс, Кеппра), Лекарства от СДВГ, включая амфетамины и метилфенидат.
  • Продолжительное использование препаратов для похудения, включая безрецептурные препараты и пищевые добавки для похудения (например, Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, конъюгированная линолевая кислота, Hoodia, экстракт зеленого чая, гуаровая камедь, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chromium, хитозан, горький апельсин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Избыточный вес/ожирение
Архив крови, архив грудного молока и данные клинической оценки от 15 участников, у которых на момент включения в исследование «Ожидание успеха», проводившееся в Пеннингтонском биомедицинском исследовательском центре (NCT01610752), считалось, что у них избыточный вес или ожирение, будут использоваться для представления выборки с избыточным весом и ожирением для исследований.
Нормальный вес
В исследовании примут участие до 20 беременных женщин с нормальным весом (18,5 ≤ ИМТ ≤ 24,9 кг/м2) до беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение ПНЖК n-3 и n-6 в сыворотке во время беременности будет сравниваться с маркерами воспаления и регуляторными маркерами в крови и грудном молоке в обеих группах.
Временное ограничение: 1-2 месяца после родов
1-2 месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление энергии и качество диеты, оцененные комплексно с помощью метода удаленной фотографии еды, разработанного в Pennington Biomedical во время беременности, будут сравниваться с потреблением энергии и качеством диеты в послеродовой период в обеих группах.
Временное ограничение: 1-2 месяца после родов
1-2 месяца после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни n-3 и n-6 ПНЖК и маркеры воспаления в крови матери и грудном молоке будут оцениваться для проверки корреляции с составом тела младенцев.
Временное ограничение: 1-2 месяца после родов
1-2 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Соавторы

Pennington Biomedical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC2014-049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться