Raskauden vaikutuksen ymmärtäminen rintamaitoon (Mom2Baby Pilot)
Mom2Baby Pilot: Raskauden vaikutuksen ymmärtäminen rintamaitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mom2Baby Pilot -tutkimus kestää noin 4 kuukautta. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 20 raskaana olevaa naista, joiden katsottiin olevan normaalipainoisia ennen raskautta. Näille raskaana oleville naisille syntyneet lapset otetaan mukaan myös syntymän jälkeen. Arkistoitua verta, arkistoitua rintamaitoa ja kliinisiä arviointitietoja enintään 20 osallistujalta, joiden katsottiin olevan ylipainoisia tai lihavia Penningtonin biolääketieteen tutkimuskeskuksessa (NCT01610752) suoritettuun Expecting Success -tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, voidaan käyttää ensisijaisen hypoteesin sekä lisähypoteesin testaamiseen. hypoteeseja.
Mittaamme LC-PUFAS:n, tulehdusta edistävien biomarkkerien ja säätelyhormonien (resistiini, greliini) tasot seerumissa (35,0-36,6 raskausviikkoa ja 4,0-7,6 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja rintamaidosta (4 ,0-7,6 viikkoa synnytyksen jälkeen) normaalipainoisilla (n=20) ja ylipainoisilla ja lihavilla (n=20) äideillä. Näiden mittausten veren seerumi- ja plasma- ja rintamaidon tasoja verrataan raskauden ja synnytyksen jälkeiseen aikaan normaalipainoisten, ylipainoisten ja lihavien naisten välillä. Muita äitien toimenpiteitä, kuten kyselylomakkeita, antropometriaa, kehon koostumuksen mittaamista, energiansaannin mittausta ja fyysisen aktiivisuuden mittaamista, tutkitaan 35,0-36,6 raskausviikolla ja 4,0-7,6 viikolla synnytyksen jälkeen. Imeväisten toimenpiteitä, kuten antropometriaa, kehon koostumuksen mittaamista, ulosteen keräämistä ja energiansaannin mittausta, tutkitaan 0,1-0,6 viikon ja 4,0-7,6 viikon synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 20 raskaana olevaa naista, joiden katsottiin olevan normaalipainoisia (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) ennen raskautta.
Arkistoverta, arkistoitua rintamaitoa ja kliinisiä arviointeja 15 osallistujalta, joiden katsottiin olevan ylipainoisia ja lihavia Penningtonin biolääketieteellisen tutkimuskeskuksen Expecting Success -tutkimukseen (NCT01610752) ilmoittautumisen yhteydessä, käytetään edustamaan ylipainoisia ja lihavia näytteitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Raskaana oleva (ennen 36 raskausviikkoa), jolla on yksittäinen elinkelpoinen raskaus
- Ei diagnosoitu raskausdiabetes nykyisen raskauden 2. kolmanneksella, määritettynä toisen kolmanneksen suun glukoositoleranssitestillä
- 18-40 vuoden iässä
- Normaali paino (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) ennen raskautta
- englantia puhuva
- Valmis suorittamaan jopa 3 klinikkakäyntiä Pennington Biomedical Research Centerissä
- Valmis ottamaan vauvan mukaan tutkimukseen synnytyksen jälkeen
- Aiot imettää tai antaa rintamaitoa lapselle, kunnes vauva on vähintään 2 kuukauden ikäinen
- Opintohenkilöstö on valmis ottamaan yhteyttä nykyisen raskauden synnytystä hoitavaan perusterveydenhuollon lääkäriin ja saamaan tietoa synnytystä edeltäneistä potilaskertomuksista, synnytystiedoista sekä vauvan syntymän potilastiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoinnin lähihistoria tai tällä hetkellä
- Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ei halua suorittaa enintään kolmea klinikkakäyntiä Pennington Biomedical Research Centerissä
- Ei halua ottaa vauvaa tutkimukseen synnytyksen jälkeen
- Ei suunnittele imetystä tai rintamaidon antamista lapselle ennen 2 kuukauden ikää
- Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueelta opintojakson aikana
- Ei halua välttää raskautta 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Aikaisempi tai suunniteltu (1 vuoden sisällä odotetusta synnytyksestä) bariatrinen leikkaus
- Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana
- Tunnettu sikiön anomalia nykyisessä raskaudessa
- Ennenaikaisen synnytyksen historia
- Vauvan suunniteltu keskeytys tai adoptio nykyisestä raskaudesta
- Kolmen tai useamman peräkkäisen ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon historia
- Hypertensiivinen (SBP > 160 mmHg & DBP > 110 mmHg)
- Diabetesdiagnoosi ennen raskautta
- Aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö, vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai syömishäiriö
- HIV- tai AIDS-diagnoosi
- Vaikean anemian diagnoosi (Hb<8g/dl ja/tai Hct <24%)
- Yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä nykyinen käyttö: metformiini, systeemiset steroidit, psykoosilääkkeet (esim. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), kouristuslääkkeet tai mielialan stabiloijat, joilla odotetaan olevan merkittävä vaikutus kehoon paino (esim. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), ADHD-lääkkeet, mukaan lukien amfetamiinit ja metyylifenidaatti.
- Painonpudotuslääkkeiden, mukaan lukien OTC- ja painonpudotusravintolisiä (esim. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugoitu linolihappo, hoodia, vihreä teeuute, guarkumi, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, kromi, kitosaani, katkera appelsiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ylipainoinen/lihava
Arkistoitua verta, arkistoitua rintamaitoa ja kliinisiä arviointitietoja 15 osallistujalta, joiden katsottiin olevan ylipainoisia tai lihavia Penningtonin biolääketieteen tutkimuskeskuksessa (NCT01610752) suoritettuun Expecting Success -tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, käytetään edustamaan ylipainoista ja lihavia näytteitä tutkimustutkimuksissa.
|
|
Normaali paino
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 20 raskaana olevaa naista, joiden katsottiin olevan normaalipainoisia (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) ennen raskautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin PUFA-suhteiden n-3 - n-6 tasoja raskauden aikana verrataan molemmissa ryhmissä veren ja rintamaidon tulehdusmarkkereihin ja säätelymarkkereihin
Aikaikkuna: 1-2kk synnytyksen jälkeen
|
1-2kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauden aikana Pennington Biomedicalissa kehitetyllä Remote Food Photography Methodilla yhdistettyä energian saantia ja ruokavalion laatua verrataan energian saantiin ja ruokavalion laatuun synnytyksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1-2kk synnytyksen jälkeen
|
1-2kk synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
n-3 ja n-6 PUFA-tasot ja tulehdusmerkit äidin veressä ja rintamaidossa arvioidaan korrelaatioiden testaamiseksi vauvan kehon koostumukseen.
Aikaikkuna: 1-2kk synnytyksen jälkeen
|
1-2kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC2014-049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .