Zrozumienie wpływu ciąży na mleko matki (Mom2Baby Pilot)
Mom2Baby Pilot: Zrozumienie wpływu ciąży na mleko matki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe Mom2Baby potrwa około 4 miesięcy. Do badania zostanie włączonych do 20 kobiet w ciąży, które przed ciążą uznano za prawidłową wagę. Niemowlęta urodzone przez te ciężarne kobiety będą również rejestrowane po urodzeniu. Zarchiwizowane dane dotyczące krwi, archiwalnego mleka matki i oceny klinicznej od maksymalnie 20 uczestniczek, u których stwierdzono nadwagę lub otyłość w momencie włączenia do badania Expecting Success przeprowadzonego w Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752), mogą zostać wykorzystane do przetestowania pierwotnej hipotezy, jak również dodatkowych hipotezy.
Zmierzymy poziom LC-PUFAS, biomarkerów prozapalnych i hormonów regulatorowych (rezystyna, grelina) w surowicy (35,0-36,6 tydzień ciąży i 4,0-7,6 tydzień po porodzie) i mleku matki (4 0-7,6 tygodni po porodzie) u matek z prawidłową masą ciała (n=20) oraz z nadwagą i otyłością (n=20). Poziomy tych środków w surowicy krwi i osoczu oraz mleku matki będą porównywane od ciąży do okresu poporodowego w obrębie i pomiędzy kobietami o normalnej wadze a kobietami z nadwagą i otyłością. Dodatkowe procedury matczyne, w tym kwestionariusze, antropometria, pomiary składu ciała, pomiar spożycia energii i pomiar aktywności fizycznej, zostaną zbadane w 35,0-36,6 tygodniu ciąży i 4,0-7,6 tygodnia po porodzie. Procedury niemowlęce, w tym antropometria, pomiary składu ciała, pobieranie stolca i pomiar spożycia energii, będą badane w 0,1-0,6 tygodniu i 4,0-7,6 tygodni po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 20 kobiet w ciąży, które przed zajściem w ciążę uznano za prawidłową wagę (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2).
Zarchiwizowana krew, archiwum mleka matki i dane z oceny klinicznej od 15 uczestniczek, które zostały uznane za osoby z nadwagą i otyłością podczas włączenia do badania Expecting Success przeprowadzonego w Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) zostaną wykorzystane do reprezentowania próbki z nadwagą i otyłością.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Ciąża (przed 36 tygodniem ciąży) z ciążą pojedynczą, żywotną
- Nierozpoznana cukrzyca ciążowa w 2. trymestrze obecnej ciąży stwierdzona doustnym testem obciążenia glukozą w 2. trymestrze
- 18-40 lat
- Prawidłowa masa ciała (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) przed ciążą
- mówiący po angielsku
- Gotowość do odbycia maksymalnie 3 wizyt w klinice w Pennington Biomedical Research Center
- Chęć zapisania niemowlęcia do badania po urodzeniu dziecka
- Zamierzać karmić piersią lub podawać mleko matki niemowlęciu do ukończenia przez niemowlę co najmniej 2 miesięcy
- Chęć personelu badawczego do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, który sprawuje opiekę prenatalną w obecnej ciąży i uzyskania informacji z prenatalnej dokumentacji medycznej, dokumentacji porodu i dokumentacji medycznej noworodka przy urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna historia lub obecnie palenie
- Niedawna historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Brak chęci odbycia maksymalnie 3 wizyt w klinice w Pennington Biomedical Research Center
- Brak chęci zapisania dziecka do badania po urodzeniu dziecka
- Nie planuje karmienia piersią ani karmienia piersią niemowlęcia przed ukończeniem 2 miesiąca życia
- Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w okresie studiów
- Nie chce uniknąć ciąży przez 2 miesiące po porodzie
- Wcześniejsza lub planowana (w ciągu 1 roku przed spodziewanym porodem) operacja bariatryczna
- Włączenie do tego badania w poprzedniej ciąży
- Znana wada płodu w obecnej ciąży
- Historia porodu przedwczesnego
- Planowane przerwanie ciąży lub adopcja dziecka z obecnej ciąży
- Historia 3 lub więcej kolejnych poronień w pierwszym trymestrze ciąży
- Nadciśnienie (SBP>160 mmHg i DBP>110 mmHg)
- Rozpoznanie cukrzycy przed ciążą
- Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne, epizod dużej depresji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie odżywiania
- Diagnoza HIV lub AIDS
- Rozpoznanie ciężkiej niedokrwistości (Hb<8g/dL i/lub Hct <24%)
- Obecne stosowanie jednego lub więcej z następujących leków: metformina, steroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwpsychotyczne (np. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), leki przeciwdrgawkowe lub stabilizatory nastroju, które mogą mieć znaczący wpływ na organizm wagi (np. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), Leki na ADHD, w tym amfetaminy i metylofenidat.
- Dalsze stosowanie leków odchudzających, w tym OTC i suplementów diety na odchudzanie (np. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, sprzężony kwas linolowy, Hoodia, ekstrakt z zielonej herbaty, guma guar, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chromium, chitozan, gorzka pomarańcza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nadwaga/otyłość
Zarchiwizowana krew, archiwalne mleko matki i dane z oceny klinicznej od 15 uczestniczek, u których stwierdzono nadwagę lub otyłość podczas włączenia do badania Expecting Success przeprowadzonego w Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752), zostaną wykorzystane do reprezentowania próby z nadwagą i otyłością do badań naukowych.
|
|
Normalna waga
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 20 kobiet w ciąży, które przed zajściem w ciążę uznano za prawidłową wagę (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziomy w surowicy n-3 do n-6 PUFA w czasie ciąży zostaną porównane z markerami stanu zapalnego i markerami regulatorowymi we krwi i mleku matki w obu grupach
Ramy czasowe: 1-2 miesiące po porodzie
|
1-2 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pobór energii i jakość diety oceniane łącznie za pomocą metody zdalnej fotografii żywności opracowanej w Pennington Biomedical podczas ciąży zostaną porównane z poborem energii i jakością diety po porodzie w obu grupach.
Ramy czasowe: 1-2 miesiące po porodzie
|
1-2 miesiące po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom n-3 i n-6 PUFA oraz markery stanu zapalnego we krwi matki i mleku matki zostaną ocenione w celu zbadania korelacji ze składem ciała niemowląt
Ramy czasowe: 1-2 miesiące po porodzie
|
1-2 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC2014-049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .