- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02317653
Forstå innflytelsen av graviditet på morsmelk (Mom2Baby Pilot)
Mom2Baby Pilot: Forstå innflytelsen av graviditet på brystmelk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mom2Baby-pilotstudien vil vare i omtrent 4 måneder. Opptil 20 gravide kvinner som ble ansett som normalvektige før graviditeten vil bli registrert i studien. Spedbarn født av disse gravide vil også bli registrert etter fødselen. Arkiver blod, arkiv morsmelk og kliniske vurderingsdata fra opptil 20 deltakere som ble ansett som overvektige eller overvektige ved registrering i Expecting Success-studien utført ved Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) kan brukes til å teste den primære hypotesen, så vel som ytterligere hypoteser.
Vi vil måle nivåer av LC-PUFAS, pro-inflammatoriske biomarkører og regulatoriske hormoner (resistin, ghrelin) i serum (35,0-36,6 uker svangerskap og 4,0-7,6 uker postpartum) og morsmelk (4 ,0-7,6 uker postpartum) hos normalvektige (n=20) og overvektige og overvektige (n=20) mødre. Blodserum og plasma- og morsmelknivåer av disse målene vil bli sammenlignet fra graviditet til postpartum innenfor og mellom normalvektige og overvektige og overvektige kvinner. Ytterligere morsprosedyrer inkludert spørreskjemaer, antropometri, målinger av kroppssammensetning, måling av energiinntak og fysisk aktivitetsmåling vil bli undersøkt ved 35,0-36,6 uker svangerskap og 4,0-7,6 uker postpartum. Spedbarnsprosedyrer inkludert antropometri, kroppssammensetningsmålinger, avføringsinnsamling og energiinntaksmåling vil bli undersøkt 0,1-0,6 uker og 4,0-7,6 uker postpartum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Opptil 20 gravide kvinner som ble ansett som normalvektige (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) før graviditeten vil bli registrert i studien.
Arkivblod, arkivmorsmelk og kliniske vurderingsdata fra 15 deltakere som ble ansett som overvektige og overvektige ved innmelding til Expecting Success-studien utført ved Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) vil bli brukt til å representere prøven med overvekt og fedme.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Gravid (før 36 ukers svangerskap) med singleton levedyktig graviditet
- Ikke diagnostisert med svangerskapsdiabetes i 2. trimester av nåværende svangerskap, bestemt ved oral glukosetoleransetest i 2. trimester
- 18-40 år
- Normalvekt (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) før graviditet
- engelsktalende
- Villig til å gjennomføre opptil 3 klinikkbesøk ved Pennington Biomedical Research Center
- Villig til å registrere spedbarn i studien etter at spedbarnet er født
- Har tenkt å amme eller gi morsmelk til spedbarnet til spedbarnet er minst 2 måneder gammelt
- Villig til at studiepersonell tar kontakt med primærlegen som yter svangerskapsomsorg for det nåværende svangerskapet og for å få informasjon fra fødselsjournalen, fødsels- og fødselsjournalene og journalene til spedbarnet ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med eller for tiden røyking
- Nylig historie med eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Ikke villig til å gjennomføre opptil 3 klinikkbesøk ved Pennington Biomedical Research Center
- Ikke villig til å registrere spedbarn i studien etter at spedbarnet er født
- Planlegger ikke å amme eller gi morsmelk til spedbarn før 2 måneders alder
- Planlegger å flytte ut av studieområdet innen studieperioden
- Ikke villig til å unngå graviditet i 2 måneder etter fødsel
- Før eller planlagt (innen 1 år etter forventet fødsel) fedmekirurgi
- Påmelding til denne studien i et tidligere svangerskap
- Kjent fosteranomali i nåværende svangerskap
- Historie om for tidlig fødsel
- Planlagt avbrudd eller adopsjon av spedbarn fra nåværende svangerskap
- Historie med 3 eller flere påfølgende spontanaborter i første trimester
- Hypertensive (SBP>160 mmHg & DBP>110 mmHg)
- Diabetikerdiagnose før graviditet
- Historie eller nåværende psykotisk lidelse, alvorlig depressiv episode, bipolar lidelse eller spiseforstyrrelse
- Diagnose av HIV eller AIDS
- Diagnose av alvorlig anemi (Hb<8g/dL og/eller Hct <24%)
- Nåværende bruk av en eller flere av følgende medisiner: Metformin, systemiske steroider, antipsykotiske midler (f.eks. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), medisiner mot anfall eller stemningsstabilisatorer som forventes å ha en betydelig innvirkning på kroppen vekt (f.eks. Depakote, Lamictal, Litium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), medisiner for ADHD inkludert amfetamin og metylfenidat.
- Fortsatt bruk av vekttapsmedisiner inkludert OTC og kosttilskudd for vekttap (f.eks. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugert linolsyre, Hoodia, grønn teekstrakt, Guargummi, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chromium, kitosan, bitter appelsin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Overvektig/fedme
Arkivblod, arkiv morsmelk og kliniske vurderingsdata fra 15 deltakere som ble ansett som overvektige eller overvektige ved påmelding til Expecting Success-studien utført ved Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) vil bli brukt til å representere overvekts- og fedmeprøven for studieundersøkelser.
|
Normal vekt
Opptil 20 gravide kvinner som ble ansett som normalvektige (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) før graviditeten vil bli registrert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serumnivåer av n-3 til n-6 PUFA-forhold under graviditet vil bli sammenlignet med inflammatoriske markører og regulatoriske markører i blod og morsmelk i begge grupper
Tidsramme: 1-2 måneder etter fødselen
|
1-2 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
energiinntak og kostholdskvalitet vurdert sammensatt med Remote Food Photography Method utviklet ved Pennington Biomedical under graviditet vil bli sammenlignet med energiinntak og kostholdskvalitet etter fødsel i begge grupper.
Tidsramme: 1-2 måneder etter fødselen
|
1-2 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
n-3 og n-6 PUFA-nivåer og inflammatoriske markører i mors blod og morsmelk vil bli vurdert for å teste korrelasjoner til spedbarns kroppssammensetning
Tidsramme: 1-2 måneder etter fødselen
|
1-2 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBRC2014-049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia