Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå innflytelsen av graviditet på morsmelk (Mom2Baby Pilot)

21. september 2020 oppdatert av: Henry J. Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mom2Baby Pilot: Forstå innflytelsen av graviditet på brystmelk

Hensikten med denne studien er å identifisere påvirkningene av graviditet på morsmelk og effektene av disse på helsen til babyer i løpet av de første 2 månedene av livet. Etterforskerne antar at overvektige og overvektige mødre vil ha lavere serum n-3 til n-6 PUFA-forhold under graviditet og postpartum enn normalvektige mødre og vil være positivt korrelert med TNF-α, IL-1β, resistin og negativt korrelerte ghrelinnivåer både i serum og i morsmelk etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mom2Baby-pilotstudien vil vare i omtrent 4 måneder. Opptil 20 gravide kvinner som ble ansett som normalvektige før graviditeten vil bli registrert i studien. Spedbarn født av disse gravide vil også bli registrert etter fødselen. Arkiver blod, arkiv morsmelk og kliniske vurderingsdata fra opptil 20 deltakere som ble ansett som overvektige eller overvektige ved registrering i Expecting Success-studien utført ved Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) kan brukes til å teste den primære hypotesen, så vel som ytterligere hypoteser.

Vi vil måle nivåer av LC-PUFAS, pro-inflammatoriske biomarkører og regulatoriske hormoner (resistin, ghrelin) i serum (35,0-36,6 uker svangerskap og 4,0-7,6 ​​uker postpartum) og morsmelk (4 ,0-7,6 ​​uker postpartum) hos normalvektige (n=20) og overvektige og overvektige (n=20) mødre. Blodserum og plasma- og morsmelknivåer av disse målene vil bli sammenlignet fra graviditet til postpartum innenfor og mellom normalvektige og overvektige og overvektige kvinner. Ytterligere morsprosedyrer inkludert spørreskjemaer, antropometri, målinger av kroppssammensetning, måling av energiinntak og fysisk aktivitetsmåling vil bli undersøkt ved 35,0-36,6 uker svangerskap og 4,0-7,6 ​​uker postpartum. Spedbarnsprosedyrer inkludert antropometri, kroppssammensetningsmålinger, avføringsinnsamling og energiinntaksmåling vil bli undersøkt 0,1-0,6 uker og 4,0-7,6 ​​uker postpartum.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 20 gravide kvinner som ble ansett som normalvektige (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) før graviditeten vil bli registrert i studien.

Arkivblod, arkivmorsmelk og kliniske vurderingsdata fra 15 deltakere som ble ansett som overvektige og overvektige ved innmelding til Expecting Success-studien utført ved Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) vil bli brukt til å representere prøven med overvekt og fedme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Gravid (før 36 ukers svangerskap) med singleton levedyktig graviditet
  • Ikke diagnostisert med svangerskapsdiabetes i 2. trimester av nåværende svangerskap, bestemt ved oral glukosetoleransetest i 2. trimester
  • 18-40 år
  • Normalvekt (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) før graviditet
  • engelsktalende
  • Villig til å gjennomføre opptil 3 klinikkbesøk ved Pennington Biomedical Research Center
  • Villig til å registrere spedbarn i studien etter at spedbarnet er født
  • Har tenkt å amme eller gi morsmelk til spedbarnet til spedbarnet er minst 2 måneder gammelt
  • Villig til at studiepersonell tar kontakt med primærlegen som yter svangerskapsomsorg for det nåværende svangerskapet og for å få informasjon fra fødselsjournalen, fødsels- og fødselsjournalene og journalene til spedbarnet ved fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med eller for tiden røyking
  • Nylig historie med eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Ikke villig til å gjennomføre opptil 3 klinikkbesøk ved Pennington Biomedical Research Center
  • Ikke villig til å registrere spedbarn i studien etter at spedbarnet er født
  • Planlegger ikke å amme eller gi morsmelk til spedbarn før 2 måneders alder
  • Planlegger å flytte ut av studieområdet innen studieperioden
  • Ikke villig til å unngå graviditet i 2 måneder etter fødsel
  • Før eller planlagt (innen 1 år etter forventet fødsel) fedmekirurgi
  • Påmelding til denne studien i et tidligere svangerskap
  • Kjent fosteranomali i nåværende svangerskap
  • Historie om for tidlig fødsel
  • Planlagt avbrudd eller adopsjon av spedbarn fra nåværende svangerskap
  • Historie med 3 eller flere påfølgende spontanaborter i første trimester
  • Hypertensive (SBP>160 mmHg & DBP>110 mmHg)
  • Diabetikerdiagnose før graviditet
  • Historie eller nåværende psykotisk lidelse, alvorlig depressiv episode, bipolar lidelse eller spiseforstyrrelse
  • Diagnose av HIV eller AIDS
  • Diagnose av alvorlig anemi (Hb<8g/dL og/eller Hct <24%)
  • Nåværende bruk av en eller flere av følgende medisiner: Metformin, systemiske steroider, antipsykotiske midler (f.eks. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), medisiner mot anfall eller stemningsstabilisatorer som forventes å ha en betydelig innvirkning på kroppen vekt (f.eks. Depakote, Lamictal, Litium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), medisiner for ADHD inkludert amfetamin og metylfenidat.
  • Fortsatt bruk av vekttapsmedisiner inkludert OTC og kosttilskudd for vekttap (f.eks. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugert linolsyre, Hoodia, grønn teekstrakt, Guargummi, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chromium, kitosan, bitter appelsin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Overvektig/fedme
Arkivblod, arkiv morsmelk og kliniske vurderingsdata fra 15 deltakere som ble ansett som overvektige eller overvektige ved påmelding til Expecting Success-studien utført ved Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) vil bli brukt til å representere overvekts- og fedmeprøven for studieundersøkelser.
Normal vekt
Opptil 20 gravide kvinner som ble ansett som normalvektige (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) før graviditeten vil bli registrert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumnivåer av n-3 til n-6 PUFA-forhold under graviditet vil bli sammenlignet med inflammatoriske markører og regulatoriske markører i blod og morsmelk i begge grupper
Tidsramme: 1-2 måneder etter fødselen
1-2 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
energiinntak og kostholdskvalitet vurdert sammensatt med Remote Food Photography Method utviklet ved Pennington Biomedical under graviditet vil bli sammenlignet med energiinntak og kostholdskvalitet etter fødsel i begge grupper.
Tidsramme: 1-2 måneder etter fødselen
1-2 måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
n-3 og n-6 PUFA-nivåer og inflammatoriske markører i mors blod og morsmelk vil bli vurdert for å teste korrelasjoner til spedbarns kroppssammensetning
Tidsramme: 1-2 måneder etter fødselen
1-2 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBRC2014-049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere