Forstå graviditetens indflydelse på modermælk (Mom2Baby Pilot)
Mom2Baby Pilot: Forstå graviditetens indflydelse på modermælk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mom2Baby Pilot-undersøgelsen vil vare omkring 4 måneder. Op til 20 gravide kvinder, der blev anset for normalvægtige før graviditeten, vil blive optaget i undersøgelsen. Spædbørn født af disse gravide vil også blive indskrevet efter fødslen. Arkiver blod, arkiv modermælk og kliniske vurderingsdata fra op til 20 deltagere, der blev anset for at være overvægtige eller fede ved tilmelding til Expecting Success-undersøgelsen udført på Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752), kan bruges til at teste den primære hypotese såvel som yderligere hypoteser.
Vi vil måle niveauer af LC-PUFAS, pro-inflammatoriske biomarkører og regulatoriske hormoner (resistin, ghrelin) i serum (35,0-36,6 ugers graviditet og 4,0-7,6 uger efter fødslen) og modermælk (4 ,0-7,6 uger efter fødslen) hos normalvægtige (n=20) og overvægtige og fede (n=20) mødre. Blodserum og plasma- og modermælksniveauer af disse målinger vil blive sammenlignet fra graviditet til postpartum inden for og mellem normalvægtige og overvægtige og fede kvinder. Yderligere moderprocedurer inklusive spørgeskemaer, antropometri, kropssammensætningsmålinger, energiindtagsmåling og fysisk aktivitetsmåling vil blive undersøgt ved 35,0-36,6 ugers svangerskab og 4,0-7,6 uger efter fødslen. Spædbarnsprocedurer inklusive antropometri, kropssammensætningsmålinger, afføringsopsamling og energiindtagsmåling vil blive undersøgt 0,1-0,6 uger og 4,0-7,6 uger efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Op til 20 gravide kvinder, som blev anset for normalvægtige (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) før graviditeten, vil blive optaget i undersøgelsen.
Arkivblod, arkiv modermælk og kliniske vurderingsdata fra 15 deltagere, der blev anset for at være overvægtige og fede ved tilmelding til Expecting Success-studiet udført på Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752), vil blive brugt til at repræsentere den overvægtige og fede prøve.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Gravid (før 36 ugers svangerskab) med singleton levedygtig graviditet
- Ikke diagnosticeret med svangerskabsdiabetes i 2. trimester af den nuværende graviditet som bestemt ved 2. trimester oral glukosetolerancetest
- 18-40 år
- Normalvægt (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) før graviditet
- engelsktalende
- Villig til at gennemføre op til 3 klinikbesøg på Pennington Biomedical Research Center
- Villig til at tilmelde spædbarn i undersøgelsen efter spædbarn er født
- Har til hensigt at amme eller give modermælk til spædbarnet, indtil spædbarnet er mindst 2 måneder gammelt
- Er villig til, at undersøgelsespersonale kontakter den primære læge, der yder prænatal pleje i den aktuelle graviditet, og for at få oplysninger fra prænatale journaler, fødsels- og fødselsjournaler og journalerne for spædbarnet ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med eller i øjeblikket rygning
- Nylig historie med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Ikke villig til at gennemføre op til 3 klinikbesøg på Pennington Biomedical Research Center
- Ikke villig til at tilmelde spædbarnet i undersøgelsen efter spædbarnet er født
- Planlægger ikke at amme eller give modermælk til spædbarn før 2 måneders alderen
- Planlægger at flytte ud af studieområdet inden for studieperioden
- Ikke villig til at undgå graviditet i 2 måneder efter fødslen
- Forudgående eller planlagt (inden for 1 år efter forventet fødsel) fedmekirurgi
- Tilmelding til denne undersøgelse i en tidligere graviditet
- Kendt føtal anomali i nuværende graviditet
- Historien om for tidlig fødsel
- Planlagt afbrydelse eller adoption af spædbarn fra nuværende graviditet
- Anamnese med 3 eller flere på hinanden følgende aborter i første trimester
- Hypertensive (SBP>160 mmHg & DBP>110 mmHg)
- Diabetisk diagnose før graviditet
- Anamnese eller aktuel psykotisk lidelse, svær depressiv episode, bipolar lidelse eller spiseforstyrrelse
- Diagnose af HIV eller AIDS
- Diagnose af svær anæmi (Hb<8g/dL og/eller Hct <24%)
- Nuværende brug af en eller flere af følgende medikamenter: Metformin, systemiske steroider, antipsykotiske midler (f.eks. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), medicin mod anfald eller stemningsstabilisatorer, som forventes at have en betydelig indvirkning på kroppen vægt (f.eks. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), medicin mod ADHD inklusive amfetamin og methylphenidat.
- Fortsat brug af vægttabsmedicin inklusive håndkøb og kosttilskud til vægttab (f.eks. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugeret linolsyre, Hoodia, grøn teekstrakt, Guargummi, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chrom, chitosan, bitter appelsin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overvægt/fedme
Arkivblod, arkiv modermælk og kliniske vurderingsdata fra 15 deltagere, der blev anset for at være overvægtige eller fede ved tilmelding til Expecting Success-studiet udført på Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752), vil blive brugt til at repræsentere den overvægtige og fede prøve til undersøgelsesundersøgelser.
|
|
Normal vægt
Op til 20 gravide kvinder, som blev anset for normalvægtige (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) før graviditeten, vil blive optaget i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumniveauer af n-3 til n-6 PUFA-forhold under graviditet vil blive sammenlignet med inflammatoriske markører og regulatoriske markører i blod og modermælk i begge grupper
Tidsramme: 1-2 måneder efter fødslen
|
1-2 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
energiindtag og kostkvalitet vurderet sammensat med Remote Food Photography Method udviklet hos Pennington Biomedical under graviditet vil blive sammenlignet med energiindtag og kostkvalitet efter fødslen i begge grupper.
Tidsramme: 1-2 måneder efter fødslen
|
1-2 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
n-3 og n-6 PUFA-niveauer og inflammatoriske markører i mors blod og modermælk vil blive vurderet for at teste korrelationer til spædbørns kropssammensætning
Tidsramme: 1-2 måneder efter fødslen
|
1-2 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC2014-049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .