Comprendere l'influenza della gravidanza sul latte materno (Mom2Baby Pilot)
Mom2Baby Pilot: Capire l'influenza della gravidanza sul latte materno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota Mom2Baby durerà circa 4 mesi. Verranno arruolate nello studio fino a 20 donne in gravidanza che erano considerate di peso normale prima della gravidanza. I bambini nati da queste donne incinte saranno arruolati anche dopo la nascita. Il sangue archiviato, il latte materno archiviato e i dati di valutazione clinica di un massimo di 20 partecipanti che erano considerati in sovrappeso o obesi al momento dell'arruolamento nello studio Expecting Success condotto presso il Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) possono essere utilizzati per testare l'ipotesi primaria e ulteriori ipotesi.
Misureremo i livelli di LC-PUFAS, biomarcatori pro-infiammatori e ormoni regolatori (resistina, grelina) nel siero (35,0-36,6 settimane di gestazione e 4,0-7,6 settimane dopo il parto) e nel latte materno (4 ,0-7,6 settimane dopo il parto) in madri normopeso (n=20) e in sovrappeso e obese (n=20). I livelli di sangue nel siero, nel plasma e nel latte materno di queste misure saranno confrontati dalla gravidanza al postpartum all'interno e tra donne di peso normale e in sovrappeso e obese. Ulteriori procedure materne tra cui questionari, antropometria, misurazioni della composizione corporea, misurazione dell'assunzione di energia e misurazione dell'attività fisica saranno studiate a 35,0-36,6 settimane di gestazione e 4,0-7,6 settimane dopo il parto. Le procedure infantili tra cui antropometria, misurazioni della composizione corporea, raccolta delle feci e misurazione dell'assunzione di energia saranno studiate a 0,1-0,6 settimane e 4,0-7,6 settimane dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno arruolate nello studio fino a 20 donne in gravidanza considerate di peso normale (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) prima della gravidanza.
Il sangue archiviato, il latte materno archiviato e i dati di valutazione clinica di 15 partecipanti che erano considerati in sovrappeso e obesi al momento dell'arruolamento nello studio Expecting Success condotto presso il Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) verranno utilizzati per rappresentare il campione in sovrappeso e obeso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Gravidanza (prima della 36a settimana di gestazione) con gravidanza singola vitale
- Diabete gestazionale non diagnosticato nel 2° trimestre di gravidanza in corso come determinato dal test orale di tolleranza al glucosio del 2° trimestre
- 18-40 anni
- Peso normale (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/ m2) prima della gravidanza
- parlando inglese
- Disposto a completare fino a 3 visite cliniche presso il Pennington Biomedical Research Center
- Disponibilità ad arruolare il bambino nello studio dopo il parto
- Intende allattare o fornire latte materno al bambino fino a quando il bambino non ha almeno 2 mesi di età
- Disponibilità affinché il personale dello studio contatti il medico di base che fornisce assistenza prenatale per la gravidanza in corso e ottenga informazioni dalle cartelle cliniche prenatali, dai registri del travaglio e del parto e dalle cartelle cliniche del bambino alla nascita
Criteri di esclusione:
- Storia recente o fumo attuale
- Storia recente o attuale di abuso di alcol o droghe
- Non disposto a completare fino a 3 visite cliniche presso il Pennington Biomedical Research Center
- Non disposto ad arruolare il neonato nello studio dopo il parto
- Non pianificare l'allattamento al seno o fornire latte materno al bambino prima dei 2 mesi di età
- Prevede di uscire dall'area di studio durante il periodo di studio
- Non disposto a evitare la gravidanza per 2 mesi dopo il parto
- Chirurgia bariatrica precedente o pianificata (entro 1 anno dal parto previsto).
- Iscrizione a questo studio in una precedente gravidanza
- Anomalia fetale nota nella gravidanza in corso
- Storia di parto pretermine
- Interruzione pianificata o adozione di un neonato dalla gravidanza in corso
- Storia di 3 o più aborti consecutivi nel primo trimestre
- Ipertesi (PAS>160 mmHg e PAD >110 mmHg)
- Diagnosi diabetica prima della gravidanza
- Storia o disturbo psicotico attuale, episodio depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo alimentare
- Diagnosi di HIV o AIDS
- Diagnosi di anemia grave (Hb<8g/dL e/o Hct <24%)
- Uso corrente di uno o più dei seguenti farmaci: metformina, steroidi sistemici, agenti antipsicotici (ad es. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), farmaci antiepilettici o stabilizzatori dell'umore che dovrebbero avere un impatto significativo sul corpo peso corporeo (ad es. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), farmaci per l'ADHD incluse anfetamine e metilfenidato.
- Uso continuato di farmaci per la perdita di peso inclusi OTC e integratori alimentari per la perdita di peso (ad es. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, acido linoleico coniugato, Hoodia, estratto di tè verde, gomma di guar, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, cromo, chitosano, arancia amara)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sovrappeso/Obeso
Il sangue archiviato, il latte materno archiviato e i dati di valutazione clinica di 15 partecipanti che erano considerati in sovrappeso o obesi al momento dell'arruolamento nello studio Expecting Success condotto presso il Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) verranno utilizzati per rappresentare il campione in sovrappeso e obeso per le indagini dello studio.
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Peso normale
Verranno arruolate nello studio fino a 20 donne in gravidanza considerate di peso normale (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) prima della gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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i livelli sierici dei rapporti PUFA da n-3 a n-6 durante la gravidanza saranno confrontati con marcatori infiammatori e marcatori regolatori nel sangue e nel latte materno in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo il parto
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1-2 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'apporto energetico e la qualità della dieta valutati in modo composito con il metodo Remote Food Photography sviluppato presso Pennington Biomedical durante la gravidanza saranno confrontati con l'apporto energetico e la qualità della dieta nel postpartum in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo il parto
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1-2 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Saranno valutati i livelli di n-3 e n-6 PUFA e i marcatori infiammatori nel sangue materno e nel latte materno per testare le correlazioni con la composizione corporea dei neonati
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo il parto
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1-2 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC2014-049
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