Compreendendo a influência da gravidez no leite materno (Mom2Baby Pilot)
Piloto Mom2Baby: Compreendendo a influência da gravidez no leite materno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo piloto Mom2Baby durará cerca de 4 meses. Até 20 gestantes consideradas com peso normal antes da gravidez serão incluídas no estudo. As crianças nascidas dessas mulheres grávidas também serão matriculadas após o nascimento. Arquivos de sangue, leite materno e dados de avaliação clínica de até 20 participantes que foram considerados com sobrepeso ou obesos na inscrição no estudo Expecting Success realizado no Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) podem ser usados para testar a hipótese primária, bem como outras hipóteses.
Mediremos os níveis de LC-PUFAS, biomarcadores pró-inflamatórios e hormônios reguladores (resistina, grelina) no soro (35,0-36,6 semanas de gestação e 4,0-7,6 semanas pós-parto) e no leite materno (4 ,0-7,6 semanas pós-parto) em mães com peso normal (n=20) e com sobrepeso e obesidade (n=20). Os níveis séricos, plasmáticos e no leite materno dessas medidas serão comparados desde a gravidez até o pós-parto dentro e entre mulheres com peso normal e mulheres com sobrepeso e obesas. Procedimentos maternos adicionais, incluindo questionários, antropometria, medições da composição corporal, medição da ingestão de energia e medição da atividade física, serão investigados em 35,0-36,6 semanas de gestação e 4,0-7,6 semanas após o parto. Procedimentos infantis, incluindo antropometria, medições da composição corporal, coleta de fezes e medição da ingestão de energia, serão investigados em 0,1-0,6 semanas e 4,0-7,6 semanas após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão incluídas no estudo até 20 gestantes consideradas com peso normal (18,5 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m2) antes da gestação.
Sangue de arquivo, leite materno de arquivo e dados de avaliação clínica de 15 participantes que foram considerados com sobrepeso e obesos na inscrição no estudo Expecting Success realizado no Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) serão usados para representar a amostra com sobrepeso e obesidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Grávida (antes de 36 semanas de gestação) com gestação única viável
- Não diagnosticada com diabetes gestacional no 2º trimestre da gravidez atual, conforme determinado pelo teste oral de tolerância à glicose no 2º trimestre
- 18-40 anos de idade
- Peso normal (18,5 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m2) antes da gravidez
- falando inglês
- Disposto a completar até 3 consultas clínicas no Pennington Biomedical Research Center
- Disposto a inscrever o bebê no estudo após o nascimento do bebê
- Pretender amamentar ou fornecer leite materno ao bebê até que ele tenha pelo menos 2 meses de idade
- Disposto a que a equipe do estudo entre em contato com o médico de cuidados primários que está prestando cuidados pré-natais para a gravidez atual e obtenha informações dos registros médicos pré-natais, dos registros de trabalho de parto e parto e dos registros médicos do bebê no nascimento
Critério de exclusão:
- História recente ou atualmente fumante
- História recente ou atual de abuso de álcool ou drogas
- Não está disposto a completar até 3 consultas clínicas no Pennington Biomedical Research Center
- Não está disposto a inscrever o bebê no estudo após o nascimento do bebê
- Não planeja amamentar ou fornecer leite materno ao bebê antes dos 2 meses de idade
- Planos para sair da área de estudo dentro do período de estudo
- Não está disposto a evitar a gravidez por 2 meses após o parto
- Cirurgia bariátrica prévia ou planejada (dentro de 1 ano da previsão do parto)
- Inscrição neste estudo em uma gravidez anterior
- Anomalia fetal conhecida na gravidez atual
- Histórico de parto prematuro
- Interrupção planejada ou adoção de bebê da gravidez atual
- História de 3 ou mais abortos espontâneos consecutivos no primeiro trimestre
- Hipertenso (PAS > 160 mmHg e PAD > 110 mmHg)
- Diagnóstico de diabetes antes da gravidez
- Histórico ou transtorno psicótico atual, episódio depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno alimentar
- Diagnóstico de HIV ou AIDS
- Diagnóstico de anemia grave (Hb<8g/dL e/ou Hct <24%)
- Uso atual de um ou mais dos seguintes medicamentos: metformina, esteróides sistêmicos, agentes antipsicóticos (por exemplo, Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), medicamentos anticonvulsivantes ou estabilizadores de humor que poderiam ter um impacto significativo no corpo peso (por exemplo, Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), Medicamentos para TDAH, incluindo anfetaminas e metilfenidato.
- Uso contínuo de medicamentos para perda de peso, incluindo OTC e suplementos dietéticos para perda de peso (por exemplo, Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, ácido linoleico conjugado, Hoodia, extrato de chá verde, goma de guar, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chromium, quitosana, laranja amarga)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sobrepeso/Obeso
Sangue de arquivo, leite materno de arquivo e dados de avaliação clínica de 15 participantes que foram considerados com sobrepeso ou obesos na inscrição no estudo Expecting Success realizado no Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) serão usados para representar a amostra com sobrepeso e obesidade para investigações do estudo.
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Peso normal
Serão incluídas no estudo até 20 gestantes consideradas com peso normal (18,5 ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m2) antes da gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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os níveis séricos das razões n-3 a n-6 PUFA durante a gravidez serão comparados com marcadores inflamatórios e marcadores regulatórios no sangue e no leite materno em ambos os grupos
Prazo: 1-2 meses após o parto
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1-2 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a ingestão de energia e a qualidade da dieta avaliadas de forma composta com o Método de Fotografia Remota de Alimentos desenvolvido na Pennington Biomedical durante a gravidez serão comparadas à ingestão de energia e qualidade da dieta no pós-parto em ambos os grupos.
Prazo: 1-2 meses após o parto
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1-2 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os níveis de PUFA n-3 e n-6 e marcadores inflamatórios no sangue da mãe e no leite materno serão avaliados para testar as correlações com a composição corporal dos bebês
Prazo: 1-2 meses após o parto
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1-2 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBRC2014-049
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