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Den Einfluss der Schwangerschaft auf die Muttermilch verstehen (Mom2Baby Pilot)

21. September 2020 aktualisiert von: Henry J. Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mom2Baby Pilot: Den Einfluss der Schwangerschaft auf die Muttermilch verstehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einflüsse der Schwangerschaft auf die Muttermilch und deren Auswirkungen auf die Gesundheit von Babys in den ersten beiden Lebensmonaten zu ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass übergewichtige und fettleibige Mütter während der Schwangerschaft und nach der Geburt ein niedrigeres PUFA-Verhältnis von n-3 zu n-6 im Serum aufweisen als normalgewichtige Mütter und positiv mit TNF-α, IL-1β, Resistin und negativ korrelierten Ghrelinspiegeln korrelieren sowohl im Serum als auch in der Muttermilch nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Mom2Baby-Pilotstudie wird etwa 4 Monate dauern. Bis zu 20 schwangere Frauen, die vor der Schwangerschaft als normalgewichtig galten, werden in die Studie aufgenommen. Die von diesen schwangeren Frauen geborenen Säuglinge werden auch nach der Geburt aufgenommen. Archiviertes Blut, archivierte Muttermilch und klinische Beurteilungsdaten von bis zu 20 Teilnehmern, die bei der Aufnahme in die Expecting Success-Studie des Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) als übergewichtig oder fettleibig galten, können zum Testen der primären und weiterer Hypothesen verwendet werden Hypothesen.

Wir werden die Konzentrationen von LC-PUFAS, entzündungsfördernden Biomarkern und regulatorischen Hormonen (Resistin, Ghrelin) im Serum (35,0–36,6 Wochen Schwangerschaft und 4,0–7,6 Wochen nach der Geburt) und in der Muttermilch (4) messen 0–7,6 Wochen nach der Geburt) bei normalgewichtigen (n=20) und übergewichtigen und fettleibigen (n=20) Müttern. Die Blutserum-, Plasma- und Muttermilchspiegel dieser Maßnahmen werden von der Schwangerschaft bis nach der Geburt bei und zwischen normalgewichtigen und übergewichtigen und fettleibigen Frauen verglichen. Zusätzliche mütterliche Verfahren, einschließlich Fragebögen, Anthropometrie, Messungen der Körperzusammensetzung, Messung der Energieaufnahme und Messung der körperlichen Aktivität, werden in der 35.0–36.6. Schwangerschaftswoche und in der 4.0–7.6. Woche nach der Geburt untersucht. Säuglingsverfahren, einschließlich Anthropometrie, Messungen der Körperzusammensetzung, Stuhlsammlung und Messung der Energieaufnahme, werden 0,1–0,6 Wochen und 4,0–7,6 Wochen nach der Geburt untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 20 schwangere Frauen, die vor der Schwangerschaft als normalgewichtig galten (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2), werden in die Studie aufgenommen.

Zur Darstellung der übergewichtigen und fettleibigen Stichprobe werden Archivblut, Archivmuttermilch und klinische Beurteilungsdaten von 15 Teilnehmern verwendet, die bei der Aufnahme in die Expecting Success-Studie des Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) als übergewichtig und fettleibig galten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Schwanger (vor der 36. Schwangerschaftswoche) mit lebensfähiger Einlingsschwangerschaft
  • Im 2. Trimester der aktuellen Schwangerschaft wurde kein Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert, wie durch einen oralen Glukosetoleranztest im 2. Trimester festgestellt wurde
  • 18-40 Jahre alt
  • Normalgewicht (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2) vor der Schwangerschaft
  • Englisch sprechend
  • Bereit, bis zu drei Klinikbesuche im Pennington Biomedical Research Center durchzuführen
  • Bereit, den Säugling nach der Entbindung in die Studie aufzunehmen
  • Beabsichtigen Sie, Ihr Kind zu stillen oder mit Muttermilch zu versorgen, bis es mindestens 2 Monate alt ist
  • Bereit, dass das Studienpersonal den Hausarzt kontaktiert, der die pränatale Betreuung der aktuellen Schwangerschaft durchführt, und Informationen aus den pränatalen Krankenakten, den Wehen- und Entbindungsakten und den Krankenakten des Säuglings bei der Geburt einholt

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Rauchergeschichte oder aktuelles Rauchen
  • Jüngste Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nicht bereit, bis zu drei Klinikbesuche im Pennington Biomedical Research Center durchzuführen
  • Ich bin nicht bereit, den Säugling nach der Entbindung in die Studie aufzunehmen
  • Sie planen nicht, vor dem 2. Lebensmonat zu stillen oder Säuglingen Muttermilch zu geben
  • Plant, innerhalb der Studienzeit aus dem Studiengebiet auszuziehen
  • Ich bin nicht bereit, eine Schwangerschaft zwei Monate nach der Entbindung zu vermeiden
  • Vorherige oder geplante (innerhalb eines Jahres nach der erwarteten Entbindung) bariatrische Operation
  • Einschreibung in diese Studie im Rahmen einer früheren Schwangerschaft
  • Bekannte fetale Anomalie in der aktuellen Schwangerschaft
  • Geschichte der Frühgeburt
  • Geplanter Abbruch oder Adoption eines Säuglings aus der aktuellen Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Fehlgeburten im ersten Trimester
  • Hypertensiv (SBP > 160 mmHg und DBP > 110 mmHg)
  • Diabetische Diagnose vor der Schwangerschaft
  • Anamnese oder aktuelle psychotische Störung, Episode einer Major Depression, bipolare Störung oder Essstörung
  • Diagnose von HIV oder AIDS
  • Diagnose einer schweren Anämie (Hb<8g/dL und/oder Hct <24%)
  • Derzeitige Einnahme eines oder mehrerer der folgenden Medikamente: Metformin, systemische Steroide, Antipsychotika (z. B. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa), Medikamente gegen Krampfanfälle oder Stimmungsstabilisatoren, von denen erwartet wird, dass sie erhebliche Auswirkungen auf den Körper haben Gewicht (z. B. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra), Medikamente gegen ADHS, einschließlich Amphetamine und Methylphenidat.
  • Fortgesetzte Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion (z. B. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugierte Linolsäure, Hoodia, Grüntee-Extrakt, Guarkernmehl, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chromium, Chitosan, Bitterorange)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Übergewicht/Adipositas
Archiviertes Blut, archivierte Muttermilch und klinische Beurteilungsdaten von 15 Teilnehmern, die bei der Aufnahme in die Expecting Success-Studie des Pennington Biomedical Research Center (NCT01610752) als übergewichtig oder fettleibig galten, werden zur Darstellung der übergewichtigen und fettleibigen Stichprobe für Studienuntersuchungen verwendet.
Normalgewicht
Bis zu 20 schwangere Frauen, die vor der Schwangerschaft als normalgewichtig galten (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2), werden in die Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Serumspiegel des n-3-zu-n-6-PUFA-Verhältnisses während der Schwangerschaft werden in beiden Gruppen mit Entzündungsmarkern und regulatorischen Markern im Blut und in der Muttermilch verglichen
Zeitfenster: 1-2 Monate nach der Geburt
1-2 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Energieaufnahme und Ernährungsqualität, die gemeinsam mit der bei Pennington Biomedical entwickelten Remote Food Photography Method während der Schwangerschaft bewertet werden, werden in beiden Gruppen mit der Energieaufnahme und der Ernährungsqualität nach der Geburt verglichen.
Zeitfenster: 1-2 Monate nach der Geburt
1-2 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die n-3- und n-6-PUFA-Spiegel und Entzündungsmarker im Blut und in der Muttermilch der Mutter werden beurteilt, um Zusammenhänge mit der Körperzusammensetzung des Säuglings zu testen
Zeitfenster: 1-2 Monate nach der Geburt
1-2 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mitarbeiter

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Nuss, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC2014-049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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