牛乳アレルギーの子供用ミルク
2017年6月7日 更新者：Perrigo Nutritionals
牛乳タンパク質に対する成長、安全性、耐性の発達を評価するための、16 週間の二重盲検給餌期間に続く実験用配合の二重盲検、ランダム化、クロスオーバー アレルギー研究
この研究の目的は、広範囲に加水分解された新しいミルクが牛乳アレルギーを持つ子供たちに摂取できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hosptial
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Pediatric Care Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Choc Psf, Amc
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Roseville、California、アメリカ、95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute for Allergy and Asthma
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- STAAMP Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 親/保護者はインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
- 親/保護者は、提供される研究用配合飼料に同意する
- 牛乳アレルギーの確認
除外基準:
- 病歴、検査結果、身体検査において臨床的に重大な異常所見はありません。
- 研究評価の評価を妨げたり影響を与えたりする可能性のある薬剤は使用していません
- 高度に加水分解されたカゼイン配合物に対するアレルギー
- スクリーニング来院後2週間以内に、牛乳、牛乳ベースの粉ミルク、または無傷の牛乳タンパク質を含む食品を200ml摂取できる患者
- スクリーニングから30日以内に積極的な介入を受けている別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい広範囲加水分解フォーミュラ
経口食物チャレンジに関連して投与され、その後 16 週間投与されます。
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アクティブコンパレータ：コンパレータの式
経口食物チャレンジに関連して投与され、その後 16 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アレルギー反応の発生率
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長
時間枠：16週間
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登録されたすべての被験者の体重の人体計測測定。
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16週間
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成長
時間枠：16週間
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登録されたすべての被験者の長さ/身長の人体計測値。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cindy M Barber, PhD、Perrigo Nutritionals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。