Formel for barn med kumelksallergi
7. juni 2017 oppdatert av: Perrigo Nutritionals
En dobbeltblind, randomisert, crossover-allergistudie av en eksperimentell formel etterfulgt av en 16 ukers dobbeltblind fôringsperiode for å vurdere vekst, sikkerhet og utvikling av toleranse for kumelkprotein
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny omfattende hydrolysert formel kan konsumeres av barn med kumelksallergi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hosptial
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Roseville, California, Forente stater, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Institute for Allergy and Asthma
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- STAAMP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God helse
- Foreldre/foresatte må være villig til å gi informert samtykke
- Foreldre/foresatte samtykker i å mate studieformelen gitt
- Bekreftelse av kumelksallergi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk signifikante unormale funn på medisinsk historie, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse.
- Ingen medisiner som kan forstyrre eller påvirke evalueringen av studievurderingene
- Allergi mot omfattende hydrolysert kaseinformel
- Toleranse på 200 ml kumelk, kumelkbasert formel eller matprodukter som inneholder intakt kumelkprotein innen 2 uker etter screeningbesøket
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening der de mottar en aktiv intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny utstrakt hydrolysert formel
Administrert i sammenheng med oral matutfordring og deretter i 16 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Komparatorformel
Administrert i sammenheng med oral matutfordring og deretter i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av allergisk reaksjon
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: 16 uker
|
Antropometriske målinger av vekt i alle påmeldte fag.
|
16 uker
|
|
Vekst
Tidsramme: 16 uker
|
Antropometriske målinger av lengde/høyde i alle påmeldte fag.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cindy M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRG-VA-14-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .