Mieszanka dla dzieci z alergią na mleko krowie
7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Perrigo Nutritionals
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie nad alergią krzyżową eksperymentalnej formuły, po którym następuje 16-tygodniowy okres karmienia z podwójnie ślepą próbą w celu oceny wzrostu, bezpieczeństwa i rozwoju tolerancji na białko mleka krowiego
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa ekstensywnie hydrolizowana mieszanka może być spożywana przez dzieci z alergią na mleko krowie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hosptial
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Institute for Allergy and Asthma
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- STAAMP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobre zdrowie
- Rodzic/opiekun musi wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Rodzic/opiekun wyraża zgodę na otrzymanie przygotowanej formuły badania żywieniowego
- Potwierdzenie alergii na mleko krowie
Kryteria wyłączenia:
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej, wynikach badań laboratoryjnych i badaniu przedmiotowym.
- Żadnych leków, które mogą zakłócać lub wpływać na ocenę oceny badania
- Alergia na ekstensywnie zhydrolizowaną kazeinę
- Tolerancja 200 ml mleka krowiego, preparatu na bazie mleka krowiego lub produktów spożywczych zawierających nienaruszone białko mleka krowiego w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, w którym otrzymują aktywną interwencję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa intensywnie hydrolizowana formuła
Podawany w kontekście doustnej prowokacji pokarmowej, a następnie przez 16 tygodni.
|
|
|
Aktywny komparator: Formuła porównawcza
Podawany w kontekście doustnej prowokacji pokarmowej, a następnie przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania reakcji alergicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Antropometryczne pomiary masy ciała u wszystkich włączonych osób.
|
16 tygodni
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Antropometryczne pomiary długości/wysokości u wszystkich włączonych osób.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cindy M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRG-VA-14-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .