Fórmula para niños con alergia a la leche de vaca
7 de junio de 2017 actualizado por: Perrigo Nutritionals
Un estudio de alergia cruzado, aleatorizado, doble ciego de una fórmula experimental seguido de un período de alimentación doble ciego de 16 semanas para evaluar el crecimiento, la seguridad y el desarrollo de la tolerancia a la proteína de la leche de vaca
El propósito de este estudio es determinar si los niños con alergia a la leche de vaca pueden consumir una nueva fórmula extensamente hidrolizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hosptial
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pediatric Care Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Allergy and Asthma
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- STAAMP Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud
- El padre/tutor debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado
- El padre/tutor acepta alimentar la fórmula del estudio proporcionada
- Confirmación de alergia a la leche de vaca
Criterio de exclusión:
- No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el historial médico, los resultados de laboratorio y el examen físico.
- No hay medicamentos que puedan interferir o afectar la evaluación de las evaluaciones del estudio.
- Alergia a la fórmula de caseína extensamente hidrolizada
- Tolerancia de 200 ml de leche de vaca, fórmula a base de leche de vaca o productos alimenticios que contengan proteína de leche de vaca intacta dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección donde están recibiendo una intervención activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nueva Fórmula Ampliamente Hidrolizada
Administrado en el contexto de la provocación alimentaria oral y luego durante 16 semanas.
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Comparador activo: Fórmula del comparador
Administrado en el contexto de la provocación alimentaria oral y luego durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reacción alérgica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Mediciones antropométricas de peso en todos los sujetos inscritos.
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16 semanas
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medidas antropométricas de longitud/talla en todos los sujetos inscritos.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cindy M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRG-VA-14-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .