Kaava lapsille, joilla on lehmänmaitoallergia
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Perrigo Nutritionals
Kaksoissokko, satunnaistettu, ristikkäinen allergiatutkimus kokeellisesta kaavasta, jota seurasi 16 viikon kaksoissokkoruokintajakso lehmänmaidon proteiinin kasvun, turvallisuuden ja toleranssin kehittymisen arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko lehmänmaitoallergiasta kärsivät lapset syödä uutta laajasti hydrolysoitua kaavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hosptial
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Institute for Allergy and Asthma
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- STAAMP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys
- Vanhemman/huoltajan on oltava valmis antamaan tietoinen suostumus
- Vanhempi/huoltaja hyväksyy toimitetun rehututkimuksen kaavan
- Lehmänmaitoallergian vahvistus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistoriassa, laboratoriotuloksissa ja fyysisessä tutkimuksessa.
- Ei lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia tai vaikuttaa niiden arviointiin
- Allergia laajasti hydrolysoidulle kaseiinikoostumukselle
- Toleranssi 200 ml lehmänmaitoa, lehmänmaitopohjaista korviketta tai ehjää lehmänmaitoproteiinia sisältäviä elintarvikkeita 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta, jossa he saavat aktiivista interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi laajasti hydrolysoitu kaava
Annostetaan suun kautta annettavan ruokahaasteen yhteydessä ja sen jälkeen 16 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Vertailukaava
Annostetaan suun kautta annettavan ruokahaasteen yhteydessä ja sen jälkeen 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allergisten reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Painon antropometriset mittaukset kaikille ilmoittautuneille.
|
16 viikkoa
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Antropometriset pituuden/pituuden mittaukset kaikilta ilmoittautuneilta.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cindy M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-VA-14-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .