Formel til børn med komælksallergi
7. juni 2017 opdateret af: Perrigo Nutritionals
En dobbeltblind, randomiseret, crossover-allergiundersøgelse af en eksperimentel formel efterfulgt af en 16 ugers dobbeltblind fodringsperiode for at vurdere vækst, sikkerhed og udvikling af tolerance over for komælksprotein
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny omfattende hydrolyseret formel kan indtages af børn med komælksallergi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hosptial
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Institute for Allergy and Asthma
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- STAAMP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt helbred
- Forælder/værge skal være villig til at give informeret samtykke
- Forælder/værge indvilliger i, at der gives foder til undersøgelsesformlen
- Bekræftelse af komælksallergi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk signifikante abnorme fund på sygehistorie, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse.
- Ingen medicin, der kan forstyrre eller påvirke evalueringen af undersøgelsesvurderingerne
- Allergi over for omfattende hydrolyseret kaseinformel
- Tolerance på 200 ml komælk, komælksbaseret formel eller fødevarer indeholdende intakt komælksprotein inden for 2 uger efter screeningsbesøget
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening, hvor de modtager en aktiv intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny udførligt hydrolyseret formel
Indgivet i forbindelse med oral fødevareudfordring og derefter i 16 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsformel
Indgivet i forbindelse med oral fødevareudfordring og derefter i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af allergisk reaktion
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst
Tidsramme: 16 uger
|
Antropometriske målinger af vægt i alle tilmeldte forsøgspersoner.
|
16 uger
|
|
Vækst
Tidsramme: 16 uger
|
Antropometriske målinger af længde/højde i alle tilmeldte fag.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cindy M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2014
Først opslået (Skøn)
17. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRG-VA-14-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .