Смесь для детей с аллергией на коровье молоко
7 июня 2017 г. обновлено: Perrigo Nutritionals
Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование аллергии на экспериментальную смесь с последующим двойным слепым периодом кормления в течение 16 недель для оценки роста, безопасности и развития толерантности к белкам коровьего молока.
Целью данного исследования является определение того, могут ли дети с аллергией на коровье молоко употреблять новую смесь с высоким содержанием гидролизата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hosptial
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Institute for Allergy and Asthma
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- STAAMP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье
- Родитель/опекун должен быть готов дать информированное согласие
- Родитель/опекун соглашается на предоставленную смесь для исследования корма
- Подтверждение аллергии на коровье молоко
Критерий исключения:
- Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, результатах лабораторных исследований и физическом осмотре.
- Никаких лекарств, которые могут помешать или повлиять на оценку результатов исследования.
- Аллергия на сильно гидролизованный казеиновый состав
- Переносимость 200 мл коровьего молока, смесей на основе коровьего молока или пищевых продуктов, содержащих интактный белок коровьего молока, в течение 2 недель после скринингового визита
- Участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней после скрининга, где они получают активное вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая интенсивно гидролизованная формула
Вводят в контексте пероральной пищевой провокации, а затем в течение 16 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Формула сравнения
Вводят в контексте пероральной пищевой провокации, а затем в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота аллергических реакций
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: 16 недель
|
Антропометрические измерения веса у всех зарегистрированных субъектов.
|
16 недель
|
|
Рост
Временное ограничение: 16 недель
|
Антропометрические измерения длины тела/роста у всех включенных в исследование субъектов.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cindy M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRG-VA-14-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .