Formule pour les enfants allergiques au lait de vache
7 juin 2017 mis à jour par: Perrigo Nutritionals
Une étude à double insu, randomisée et croisée sur les allergies d'une formule expérimentale suivie d'une période d'alimentation en double aveugle de 16 semaines pour évaluer la croissance, la sécurité et le développement de la tolérance aux protéines de lait de vache
Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle formule fortement hydrolysée peut être consommée par les enfants allergiques au lait de vache.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hosptial
-
-
California
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Roseville, California, États-Unis, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Institute for Allergy and Asthma
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- STAAMP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé
- Le parent/tuteur doit être disposé à fournir un consentement éclairé
- Le parent/tuteur accepte de nourrir la formule d'étude fournie
- Confirmation de l'allergie au lait de vache
Critère d'exclusion:
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif sur les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique.
- Aucun médicament susceptible d'interférer avec ou d'avoir un impact sur l'évaluation des évaluations de l'étude
- Allergie à la formule de caséine fortement hydrolysée
- Tolérance de 200 ml de lait de vache, de préparation à base de lait de vache ou de produits alimentaires contenant des protéines de lait de vache intactes dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage où ils reçoivent une intervention active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nouvelle formule largement hydrolysée
Administré dans le cadre d'un challenge alimentaire oral puis pendant 16 semaines.
|
|
|
Comparateur actif: Formule de comparaison
Administré dans le cadre d'un challenge alimentaire oral puis pendant 16 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la réaction allergique
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croissance
Délai: 16 semaines
|
Mesures anthropométriques du poids chez tous les sujets inscrits.
|
16 semaines
|
|
Croissance
Délai: 16 semaines
|
Mesures anthropométriques de la longueur/taille chez tous les sujets inscrits.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cindy M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Première publication (Estimation)
17 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRG-VA-14-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .