Formel für Kinder mit Kuhmilchallergie
7. Juni 2017 aktualisiert von: Perrigo Nutritionals
Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Allergiestudie einer experimentellen Formel, gefolgt von einer 16-wöchigen Doppelblindfütterungsperiode, um Wachstum, Sicherheit und Entwicklung der Toleranz gegenüber Kuhmilchprotein zu bewerten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue, weitgehend hydrolysierte Formel von Kindern mit Kuhmilchallergie konsumiert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hosptial
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California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
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-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
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Illinois
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Institute for Allergy and Asthma
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
- Clinical Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
-
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
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Texas
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Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- TTS Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- STAAMP Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Gesundheit
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Eltern/Erziehungsberechtigte erklären sich damit einverstanden, die bereitgestellte Studienformel zu füttern
- Bestätigung einer Kuhmilchallergie
Ausschlusskriterien:
- Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde in der Krankengeschichte, den Laborergebnissen und der körperlichen Untersuchung.
- Keine Medikamente, die die Auswertung der Studienauswertungen beeinträchtigen oder beeinflussen könnten
- Allergie gegen stark hydrolysierte Kaseinformel
- Toleranz von 200 ml Kuhmilch, kuhmilchbasierter Formel oder Nahrungsmitteln, die intaktes Kuhmilchprotein enthalten, innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, in der sie eine aktive Intervention erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neue umfassend hydrolysierte Formel
Wird im Rahmen einer oralen Nahrungsmittelprovokation und anschließend 16 Wochen lang verabreicht.
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Aktiver Komparator: Vergleichsformel
Wird im Rahmen einer oralen Nahrungsmittelprovokation und anschließend 16 Wochen lang verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten einer allergischen Reaktion
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anthropometrische Gewichtsmessungen bei allen eingeschriebenen Probanden.
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16 Wochen
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Wachstum
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anthropometrische Messungen von Länge/Höhe bei allen eingeschriebenen Probanden.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cindy M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRG-VA-14-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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