Fórmula para crianças com alergia ao leite de vaca
7 de junho de 2017 atualizado por: Perrigo Nutritionals
Um estudo de alergia duplo-cego, randomizado e cruzado de uma fórmula experimental seguido por um período de alimentação duplo-cego de 16 semanas para avaliar o crescimento, a segurança e o desenvolvimento de tolerância à proteína do leite de vaca
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova fórmula extensamente hidrolisada pode ser consumida por crianças com alergia ao leite de vaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hosptial
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California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Allergy and Asthma
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- STAAMP Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde
- O pai/responsável deve estar disposto a fornecer consentimento informado
- O pai/responsável concorda em alimentar a fórmula de estudo fornecida
- Confirmação de alergia ao leite de vaca
Critério de exclusão:
- Sem achados anormais clinicamente significativos no histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico.
- Nenhum medicamento que possa interferir ou impactar a avaliação das avaliações do estudo
- Alergia à fórmula de caseína extensamente hidrolisada
- Tolerância de 200 ml de leite de vaca, fórmula à base de leite de vaca ou produtos alimentícios contendo proteína intacta do leite de vaca dentro de 2 semanas da visita de triagem
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem, onde estão recebendo uma intervenção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nova Fórmula Extensivamente Hidrolisada
Administrado no contexto de desafio alimentar oral e depois por 16 semanas.
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Comparador Ativo: Fórmula Comparadora
Administrado no contexto de desafio alimentar oral e depois por 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Reação Alérgica
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento
Prazo: 16 semanas
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Medidas antropométricas de peso em todos os indivíduos inscritos.
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16 semanas
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Crescimento
Prazo: 16 semanas
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Medidas antropométricas de comprimento/altura em todos os indivíduos inscritos.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cindy M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRG-VA-14-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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