Receptura pro děti s alergií na kravské mléko
7. června 2017 aktualizováno: Perrigo Nutritionals
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie alergie na experimentálním přípravku, po níž následovalo 16týdenní dvojitě zaslepené období krmení za účelem posouzení růstu, bezpečnosti a rozvoje tolerance vůči bílkovinám kravského mléka
Účelem této studie je zjistit, zda mohou děti s alergií na kravské mléko konzumovat novou extenzivně hydrolyzovanou formuli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hosptial
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Roseville, California, Spojené státy, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Institute for Allergy and Asthma
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- STAAMP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobré zdraví
- Rodič/opatrovník musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Rodič/opatrovník souhlasí s poskytnutím studijního krmiva
- Potvrzení alergie na kravské mléko
Kritéria vyloučení:
- Žádné klinicky významné abnormální nálezy v anamnéze, laboratorních výsledcích a fyzikálním vyšetření.
- Žádné léky, které by mohly narušit nebo ovlivnit hodnocení hodnocení studie
- Alergie na extenzivně hydrolyzovaný kasein
- Tolerance 200 ml kravského mléka, mléčné výživy nebo potravin obsahujících intaktní bílkovinu kravského mléka do 2 týdnů od screeningové návštěvy
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů od screeningu, kde se jim dostává aktivní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové extenzivně hydrolyzované složení
Podáváno v souvislosti s orálním potravním podnětem a poté po dobu 16 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací vzorec
Podáváno v souvislosti s orálním potravním podnětem a poté po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt alergické reakce
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: 16 týdnů
|
Antropometrické měření hmotnosti u všech zapsaných subjektů.
|
16 týdnů
|
|
Růst
Časové okno: 16 týdnů
|
Antropometrické měření délky/výšky u všech zapsaných předmětů.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cindy M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRG-VA-14-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .