Formule voor kinderen met koemelkallergie
7 juni 2017 bijgewerkt door: Perrigo Nutritionals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over allergiestudie van een experimentele formule gevolgd door een dubbelblinde voederperiode van 16 weken om groei, veiligheid en ontwikkeling van tolerantie voor koemelkeiwit te beoordelen
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe, uitgebreid gehydrolyseerde formule kan worden geconsumeerd door kinderen met koemelkallergie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hosptial
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Institute for Allergy and Asthma
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- STAAMP Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede gezondheid
- Ouders/verzorgers moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Ouder/voogd stemt ermee in verstrekte studievoeding te voeren
- Bevestiging van koemelkallergie
Uitsluitingscriteria:
- Geen klinisch significante abnormale bevindingen over medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek.
- Geen medicijnen die de evaluatie van de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren of beïnvloeden
- Allergie voor uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule
- Tolerantie van 200 ml koemelk, flesvoeding op basis van koemelk of voedingsproducten met intact koemelkeiwit binnen 2 weken na het screeningsbezoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening waarbij ze een actieve interventie krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe uitgebreid gehydrolyseerde formule
Toegediend in het kader van orale voedselprovocatie en daarna gedurende 16 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsformule
Toegediend in het kader van orale voedselprovocatie en daarna gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van allergische reactie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: 16 weken
|
Antropometrische gewichtsmetingen bij alle ingeschreven proefpersonen.
|
16 weken
|
|
Groei
Tijdsspanne: 16 weken
|
Antropometrische metingen van lengte/hoogte bij alle ingeschreven proefpersonen.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cindy M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRG-VA-14-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .