Formula per bambini con allergia al latte vaccino
7 giugno 2017 aggiornato da: Perrigo Nutritionals
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato sull'allergia di una formula sperimentale seguita da un periodo di alimentazione in doppio cieco di 16 settimane per valutare la crescita, la sicurezza e lo sviluppo della tolleranza alle proteine del latte vaccino
Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova formula ampiamente idrolizzata può essere consumata da bambini con allergia al latte vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hosptial
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95678
- Allergy Medical Group of the North Area, INC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
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-
Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, INC, d/b/a IMMUNOe International Research Centers
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-
Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Institute for Allergy and Asthma
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Einstein Consulting Services, LLC & Virgo Carter Pediatrics
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Clinical Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- TTS Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- STAAMP Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute
- Il genitore/tutore deve essere disposto a fornire il consenso informato
- Il genitore/tutore accetta di nutrire la formula di studio fornita
- Conferma dell'allergia al latte vaccino
Criteri di esclusione:
- Nessun risultato anormale clinicamente significativo su anamnesi, risultati di laboratorio ed esame fisico.
- Nessun farmaco che possa interferire o influire sulla valutazione delle valutazioni dello studio
- Allergia alla formula di caseina ampiamente idrolizzata
- Tolleranza di 200 ml di latte vaccino, formula a base di latte vaccino o prodotti alimentari contenenti proteine del latte vaccino intatte entro 2 settimane dalla Visita di Screening
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dallo screening in cui stanno ricevendo un intervento attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuova formula ampiamente idrolizzata
Somministrato nel contesto di una sfida alimentare orale e poi per 16 settimane.
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Comparatore attivo: Formula comparativa
Somministrato nel contesto di una sfida alimentare orale e poi per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della reazione allergica
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurazioni antropometriche del peso in tutti i soggetti arruolati.
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16 settimane
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Crescita
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misure antropometriche di lunghezza/altezza in tutti i soggetti arruolati.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cindy M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRG-VA-14-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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