重症患者におけるオピオイド離脱症候群：多施設前向きコホート研究 (WAAICUP)
人工呼吸器を装着している重症患者には、鎮静剤と鎮痛剤の長期投与が必要になる場合があります。 それらの長期使用は、重症患者の急速な離乳時の禁断症状と関連しています。 これらの禁断症状は、有害な臨床転帰と関連している可能性があります。 小児集団ではよく研究されていますが、成人における疫学、危険因子、および最適なスクリーニング方法についてはほとんど知られていません。 この問題を研究することは、適切な離乳戦略を開発するために不可欠です。
方法: 成人重症患者を対象とした前向き観察 2 施設研究 目的: 1) 成人重症患者における鎮静剤および鎮痛剤の医原性離脱の発生率を説明する、および 2) 小児患者のために開発された離脱を評価するスクリーニングツールの性能を評価する成人人口で。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。 2) 成人集団における禁断症状のスクリーニング ツールを検証します。
仮説
- 医原性ベンゾジアゼピンおよびオピオイド離脱の症状は、高用量および/または長期の注入にさらされ、これらの治療から急速に離脱した人工呼吸器を装着した患者によく見られます。
- 小児科集団で使用されるベンゾジアゼピンおよび麻薬離脱検出の尺度は、成人 ICU 集団における離脱の DSM V 診断とよく相関します。
- 離脱症状の主な危険因子には、治療期間の延長と高用量、病状による入院 (MICU) が含まれます。
メソッド
前向き多施設観察研究は、2 つの大学付属病院の集中治療室 (Hôpital du Sacré-Coeur および Montreal General Hospital) で実施されます。 ベンゾジアゼピンおよび/またはオピオイドの連続注入を96時間以上受けている機械換気ICU患者はすべて、集中治療医による禁断症状について毎日前向きにスクリーニングされます。 オピオイドおよびベンゾジアゼピンの禁断症状は、DSM-V基準を使用して特定されます。 中等度から重度の頭部外傷、重度の神経疾患、または入院前の薬物乱用（大量のアルコール、違法または処方薬）のある患者は除外されます。 また、ICU 入院前に定期的に処方されたオピオイドまたはベンゾジアゼピンを常用している患者も除外します。 曝露された薬剤の種類、投与量、曝露期間、薬剤の離乳、臓器機能障害、年齢、性別、喫煙、疾患の重症度、入院診断など、離脱の危険因子が前向きに収集されます。 小児集団で検証されたスクリーニング ツールである離脱評価ツール 1 (WAT-1) も毎日投与されます。 このスクリーニング ツールの基準の妥当性は、DSM-V 基準と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- オピオイドを少なくとも 96 時間間欠使用または持続注入する
除外基準:
- フランス語または英語で意思疎通ができない患者および/または親族
- 意思疎通ができない患者（同意書と評価）
- 適切な補聴器を使用していない聴覚障害者の患者
- 意思疎通ができない患者（同意書と評価）
- 医療チームによると、差し迫った予測可能な死
- -ICU入院時のグラスゴーコーマスケール（GCS）スコアが8以下と定義される重度の脳損傷
- -GCSが9〜12で、頭蓋内圧が上昇している中等度の脳損傷（ICP> 20 mm Hg）で、ICPモニタリングと浸透圧療法が必要
- 震え、交感神経興奮、自律神経障害を引き起こす離脱症候群の主な交絡因子
- 根底にある活発な神経学的状態（てんかん重積症、脳症、低酸素症）
- -神経学的問題は共変量であり、鎮静またはIWSの評価を困難にする可能性があります -以前に2つの病院のいずれかで研究に含まれていた患者（研究の募集期間中の後日、ICUへの再入院、1回の離乳エピソードに限定）患者あたり）
- 胸部および頸部の脊髄損傷
- 痛みに対するアドレナリン反応は評価が難しい
- 検証済みツールを評価できない: DSM-V、RASS、CAM-ICU
- 麻薬
- 根底にある神経学的状態が96時間以内に解決した場合、患者は研究に含まれる可能性があります
- ICU入室前の薬物乱用 (28)
- 慢性アルコール使用は、家族または患者の医療記録によると、男性の場合は1日2杯以上、および/または週14杯以上、女性の場合は週9杯以上のアルコール消費と定義されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重症患者
96 時間以上アヘン剤を投与されている人工呼吸器を装着した重篤な患者は、アヘン剤の離脱時に禁断症状が出現するかどうかを前向きに追跡します。
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アヘン剤を 96 時間以上服用している人工呼吸器を装着している患者は、アヘン剤の離脱時に禁断症状について評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM V基準によるアヘン剤の離脱
時間枠：ICU 入室から抜管後 48 時間まで、または最初の離乳プロセスの開始から最大 14 日経過するまで
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DSM V基準を使用して集中治療医によって評価されたアヘン剤離脱
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ICU 入室から抜管後 48 時間まで、または最初の離乳プロセスの開始から最大 14 日経過するまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Williamson, Ph.D.、Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
- 主任研究者：Marc Perreaut, Pharm.D.、Montreal General Hospital
- 主任研究者：Anne Julie Frenette, M.Sc.、Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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