- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02318290
Síndrome de abstinencia de opioides en pacientes críticos: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico (WAAICUP)
Los pacientes en estado crítico que reciben ventilación mecánica pueden requerir la administración prolongada de sedantes y analgésicos. Su uso prolongado se ha asociado con síntomas de abstinencia tras el destete rápido en pacientes críticamente enfermos. Estos síntomas de abstinencia pueden estar asociados con resultados clínicos adversos. Aunque está bien estudiado en la población pediátrica, se sabe poco sobre la epidemiología, los factores de riesgo y los métodos óptimos de detección en adultos. Estudiar este problema es esencial a medida que nos esforzamos por desarrollar estrategias de destete adecuadas.
Métodos: Estudio observacional prospectivo de dos centros en pacientes adultos en estado crítico Objetivos: 1) Describir la incidencia de la abstinencia iatrogénica de sedantes y analgésicos en pacientes adultos en estado crítico y 2) Evaluar el desempeño de las herramientas de detección que evalúan la abstinencia que se desarrollaron para el paciente pediátrico en la población adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son: 1) describir la incidencia de abstinencia iatrogénica de sedantes y analgésicos en pacientes adultos críticos y; 2) Validar herramientas de cribado de abstinencia en población adulta.
Hipótesis
- Los síntomas de abstinencia iatrogénica de benzodiazepinas y opioides ocurren comúnmente en pacientes ventilados mecánicamente expuestos a dosis altas y/o infusiones prolongadas y que se retiran rápidamente de estas terapias.
- Las escalas para la detección de la abstinencia de benzodiazepinas y narcóticos utilizadas en la población pediátrica se correlacionan bien con el diagnóstico de abstinencia del DSM V en una población adulta de la UCI
- Los principales factores de riesgo para los síntomas de abstinencia incluyen una mayor duración de la terapia y dosis más altas y el ingreso por una afección médica (MICU)
Métodos
Se llevará a cabo un estudio observacional multicéntrico prospectivo en dos unidades de cuidados intensivos de hospitales afiliados a la Universidad (Hôpital du Sacré-Coeur y Montreal General Hospital). Todos los pacientes de la UCI con ventilación mecánica que reciban infusiones continuas de benzodiazepinas y/u opioides durante más de 96 horas serán examinados prospectivamente todos los días por un intensivista para detectar síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia de opioides y benzodiazepinas se identificarán utilizando los criterios del DSM-V. Se excluirán los pacientes con traumatismo craneoencefálico de moderado a grave, una enfermedad neurológica grave o abuso de sustancias antes de la admisión (alcohol importante, drogas ilícitas o recetadas). También excluiremos a los pacientes con un uso crónico de opiáceos o benzodiazepinas recetados regularmente antes de la admisión en la UCI. Se recopilarán prospectivamente los factores de riesgo de abstinencia, incluidos el tipo de agentes expuestos, la dosificación, la duración de la exposición, el destete de los agentes, la disfunción orgánica, la edad, el sexo, el tabaquismo, la gravedad de la enfermedad y el diagnóstico de admisión. La Herramienta de Evaluación de Retiro-1 (WAT-1), una herramienta de detección validada en la población pediátrica, también se administrará diariamente. La validez de criterio de esta herramienta de detección se comparará con los criterios del DSM-V.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- uso intermitente o infusión continua de opioides durante al menos 96 horas
Criterio de exclusión:
- Paciente y/o familiares incapaces de comunicarse en francés o inglés
- Pacientes incapaces de comunicarse (formulario de consentimiento y evaluación)
- Paciente sordo sin audífono adecuado
- Pacientes incapaces de comunicarse (formulario de consentimiento y evaluación)
- Muerte inminente y predecible según equipo médico
- Lesión cerebral grave, definida como una puntuación de 8 o menos en la escala de coma de Glasgow (GCS) al ingreso en la UCI
- Lesión cerebral moderada, definida como GCS entre 9 y 12, con presión intracraneal elevada (PIC > 20 mm Hg) que requiere monitorización de PIC y osmoterapia
- Principales factores de confusión para el síndrome de abstinencia al causar escalofríos, impulso simpático y trastornos autonómicos
- Condición neurológica activa subyacente (estado epiléptico, encefalopatía, hipoxia)
- Los problemas neurológicos son covariables, lo que dificultaría la valoración de la sedación o el IWS Paciente previamente incluido en el estudio en cualquiera de los 2 hospitales (reingreso en UCI en una fecha posterior durante el periodo de reclutamiento para el estudio, limitándose a 1 episodio de destete por paciente)
- Lesión de la médula espinal torácica y cervical
- La respuesta adrenérgica al dolor será difícil de evaluar
- No se puede evaluar la herramienta validada: DSM-V, RASS, CAM-ICU
- Narcótico
- Si la condición neurológica subyacente se resuelve dentro de las 96 horas, el paciente puede ser incluido en el estudio.
- Abuso de sustancias antes del ingreso en la UCI (28)
- Consumo crónico de alcohol definido como el consumo de alcohol de más de 2 tragos por día y/o más de 14 tragos por semana para hombres y 9 tragos por semana para mujeres según lo informado por la familia o según el historial médico del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes críticos
Los pacientes en estado crítico ventilados mecánicamente que reciban opiáceos durante más de 96 horas serán objeto de un seguimiento prospectivo para detectar la aparición de síntomas de abstinencia tras el destete de los opiáceos.
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Los pacientes con ventilación mecánica que reciban opiáceos durante más de 96 horas serán evaluados para detectar síntomas de abstinencia al retirar los opiáceos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de opiáceos según criterios DSM V
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta las 48 horas postextubación o transcurridos como máximo 14 días desde el inicio del proceso de destete inicial
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Abstinencia de opiáceos evaluada por un intensivista utilizando los criterios del DSM V
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Desde el ingreso en UCI hasta las 48 horas postextubación o transcurridos como máximo 14 días desde el inicio del proceso de destete inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Williamson, Ph.D., Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
- Investigador principal: Marc Perreaut, Pharm.D., Montreal General Hospital
- Investigador principal: Anne Julie Frenette, M.Sc., Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Estupefacientes
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1112
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