Opioid-Entzugssyndrom bei kritisch kranken Patienten: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie (WAAICUP)
Schwerkranke Patienten, die maschinell beatmet werden, benötigen möglicherweise eine längere Verabreichung von Beruhigungsmitteln und Analgetika. Ihre längere Anwendung wurde bei kritisch kranken Patienten mit Entzugserscheinungen nach schnellem Abstillen in Verbindung gebracht. Diese Entzugserscheinungen können mit unerwünschten klinischen Folgen einhergehen. Obwohl in der pädiatrischen Population gut untersucht, ist wenig über die Epidemiologie, Risikofaktoren und optimale Screening-Methoden bei Erwachsenen bekannt. Die Untersuchung dieses Problems ist unerlässlich, wenn wir uns bemühen, geeignete Entwöhnungsstrategien zu entwickeln.
Methoden: Prospektive zweizentrische Beobachtungsstudie bei kritisch kranken erwachsenen Patienten Ziele: 1) Beschreibung der Inzidenz des iatrogenen Entzugs von Sedativa und Analgetika bei kritisch kranken erwachsenen Patienten und 2) Bewertung der Leistung von Screening-Tools zur Bewertung des Entzugs, die für pädiatrische Patienten entwickelt wurden in der erwachsenen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie sind: 1) die Inzidenz des iatrogenen Entzugs von Sedativa und Analgetika bei kritisch kranken erwachsenen Patienten zu beschreiben; 2) Validieren Sie Screening-Tools für den Entzug in der erwachsenen Bevölkerung.
Hypothese
- Entzugssymptome von iatrogenen Benzodiazepinen und Opioiden treten häufig bei beatmeten Patienten auf, die hohen Dosen und/oder verlängerten Infusionen ausgesetzt sind und die schnell von diesen Therapien entwöhnt werden.
- Die in der pädiatrischen Population verwendeten Skalen zur Erkennung von Benzodiazepin- und Betäubungsmittelentzug korrelieren gut mit der DSM V-Diagnose des Entzugs bei einer erwachsenen Intensivpopulation
- Zu den Hauptrisikofaktoren für Entzugssymptome gehören eine längere Therapiedauer und höhere Dosen sowie die Aufnahme wegen einer Erkrankung (MICU).
Methoden
Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie wird in zwei an die Universität angeschlossenen Intensivstationen von Krankenhäusern (Hôpital du Sacré-Coeur und Montreal General Hospital) durchgeführt. Alle beatmeten Intensivpatienten, die länger als 96 Stunden kontinuierliche Infusionen von Benzodiazepinen und/oder Opioiden erhalten, werden prospektiv täglich von einem Intensivmediziner auf Entzugserscheinungen untersucht. Entzugssymptome für Opioide und Benzodiazepine werden anhand der DSM-V-Kriterien identifiziert. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Kopftrauma, einer schweren neurologischen Erkrankung oder Drogenmissbrauch vor der Aufnahme (erheblicher Alkohol, illegale oder verschreibungspflichtige Medikamente) werden ausgeschlossen. Wir werden auch Patienten mit einem regelmäßig verschriebenen chronischen Opioid- oder Benzodiazepinkonsum vor der Aufnahme auf die Intensivstation ausschließen. Risikofaktoren für den Entzug, einschließlich Art der exponierten Wirkstoffe, Dosierung, Expositionsdauer, Entwöhnung der Wirkstoffe, Organfunktionsstörungen, Alter, Geschlecht, Rauchen, Schwere der Erkrankung und Aufnahmediagnose, werden prospektiv erhoben. Das Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1), ein in der pädiatrischen Population validiertes Screening-Tool, wird ebenfalls täglich verabreicht. Die Kriteriumsvalidität dieses Screening-Tools wird mit den DSM-V-Kriterien verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- intermittierende Anwendung oder kontinuierliche Infusion von Opioiden für mindestens 96 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patient und/oder Angehörige können sich nicht auf Französisch oder Englisch verständigen
- Patienten, die nicht kommunizieren können (Einverständniserklärung und Bewertung)
- Gehörloser Patient ohne geeignetes Hörgerät
- Patienten, die nicht kommunizieren können (Einverständniserklärung und Bewertung)
- Unmittelbarer und vorhersehbarer Tod laut medizinischem Team
- Schwere Hirnverletzung, definiert als Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 8 oder weniger bei der Aufnahme auf die Intensivstation
- Mittelschwere Hirnverletzung, definiert als GCS zwischen 9 und 12, mit erhöhtem Hirndruck (ICP > 20 mm Hg), die ICP-Überwachung und Osmotherapie erfordert
- Wichtige Störfaktoren für das Entzugssyndrom durch Zittern, sympathischen Antrieb und autonome Störungen
- zugrunde liegender aktiver neurologischer Zustand (Status epilepticus, Enzephalopathie, Hypoxie)
- Neurologische Probleme sind Kovariaten, die die Beurteilung von Sedierung oder IWS erschweren würden Patient, der zuvor in einer der beiden Krankenhäuser in die Studie aufgenommen wurde (Wiederaufnahme auf der Intensivstation zu einem späteren Zeitpunkt während des Zeitraums der Rekrutierung für die Studie, Begrenzung auf 1 Entwöhnungsepisode pro Patient)
- Verletzungen des thorakalen und zervikalen Rückenmarks
- Die adrenerge Reaktion auf Schmerzen wird schwer zu beurteilen sein
- Validiertes Tool kann nicht bewertet werden: DSM-V, RASS, CAM-ICU
- Narkotisch
- Wenn die zugrunde liegende neurologische Erkrankung innerhalb von 96 Stunden abklingt, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden
- Drogenmissbrauch vor Aufnahme auf die Intensivstation (28)
- Chronischer Alkoholkonsum definiert als Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag und/oder mehr als 14 Getränken pro Woche für Männer und 9 Getränken pro Woche für Frauen, wie von der Familie oder gemäß der Krankenakte des Patienten angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwerstkranke Patienten
Mechanisch beatmete kritisch kranke Patienten, die Opiate für mehr als 96 Stunden erhalten, werden prospektiv auf das Auftreten von Entzugserscheinungen beim Absetzen von Opiaten nachbeobachtet
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Beatmungspatienten, die mehr als 96 Stunden lang Opiate erhalten, werden beim Absetzen der Opiate auf Entzugssymptome untersucht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opiatentzug gemäß DSM V-Kriterien
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis 48 Stunden nach der Extubation oder maximal 14 Tage sind seit Beginn des anfänglichen Entwöhnungsprozesses vergangen
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Opiatentzug, wie von einem Intensivmediziner anhand der DSM-V-Kriterien bewertet
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Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis 48 Stunden nach der Extubation oder maximal 14 Tage sind seit Beginn des anfänglichen Entwöhnungsprozesses vergangen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Williamson, Ph.D., Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
- Hauptermittler: Marc Perreaut, Pharm.D., Montreal General Hospital
- Hauptermittler: Anne Julie Frenette, M.Sc., Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankung
- Syndrom
- Substanzentzugssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1112
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