Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром отмены опиоидов у пациентов в критическом состоянии: многоцентровое проспективное когортное исследование (WAAICUP)

17 февраля 2016 г. обновлено: David Williamson, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Критически больным пациентам, находящимся на искусственной вентиляции легких, может потребоваться длительное введение седативных средств и анальгетиков. Их длительное использование было связано с симптомами отмены при быстром отлучении от груди у пациентов в критическом состоянии. Эти симптомы отмены могут быть связаны с неблагоприятными клиническими исходами. Несмотря на то, что он хорошо изучен у детей, мало что известно об эпидемиологии, факторах риска и оптимальных методах скрининга у взрослых. Изучение этой проблемы имеет важное значение, поскольку мы стремимся разработать надлежащие стратегии отлучения от груди.

Методы: проспективное обсервационное двухцентровое исследование с участием взрослых пациентов в критическом состоянии. Цели: 1) Описать частоту ятрогенной отмены седативных средств и анальгетиков у взрослых пациентов в критическом состоянии и 2) Оценить эффективность инструментов скрининга, оценивающих отмену, которые были разработаны для педиатрических пациентов. у взрослого населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи исследования: 1) описать частоту ятрогенной отмены седативных средств и анальгетиков у взрослых пациентов в критическом состоянии и; 2) Утвердить инструменты скрининга синдрома отмены у взрослого населения.

Гипотеза

  1. Симптомы ятрогенной отмены бензодиазепинов и опиоидов обычно возникают у пациентов на искусственной вентиляции легких, подвергшихся воздействию высоких доз и/или длительных инфузий, и которые быстро отвыкают от этих методов лечения.
  2. Шкалы для выявления абстиненции от бензодиазепинов и наркотиков, используемые в педиатрической популяции, хорошо коррелируют с диагнозом абстиненции по DSM V у взрослых в ОИТ.
  3. Основные факторы риска синдрома отмены включают более длительную терапию и более высокие дозы, а также госпитализацию по состоянию здоровья (МОИТ).

Методы

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование будет проведено в двух отделениях интенсивной терапии университетских больниц (Hôpital du Sacré-Coeur и Montreal General Hospital). Все пациенты интенсивной терапии с механической вентиляцией легких, получающие непрерывные инфузии бензодиазепинов и/или опиоидов в течение более 96 часов, будут ежедневно обследоваться реаниматологом на наличие симптомов отмены. Симптомы отмены для опиоидов и бензодиазепинов будут определяться с использованием критериев DSM-V. Пациенты с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени, тяжелым неврологическим заболеванием или злоупотреблением психоактивными веществами до госпитализации (значительное употребление алкоголя, незаконные или отпускаемые по рецепту лекарства) будут исключены. Мы также исключим пациентов с регулярно назначаемым хроническим употреблением опиоидов или бензодиазепинов до поступления в отделение интенсивной терапии. Будут проспективно собраны факторы риска отмены, включая тип подвергавшихся воздействию агентов, дозировку, продолжительность воздействия, отмену агентов, органную дисфункцию, возраст, пол, курение, тяжесть заболевания и диагноз при поступлении. Инструмент оценки синдрома отмены-1 (WAT-1), инструмент скрининга, проверенный в педиатрической популяции, также будет применяться ежедневно. Валидность критерия этого инструмента скрининга будет сравниваться с критериями DSM-V.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких и получающие регулярные прерывистые или непрерывные инфузии опиоидов в течение не менее 96 часов.

Описание

Критерии включения:

  • прерывистое использование или непрерывная инфузия опиоидов в течение не менее 96 часов

Критерий исключения:

  • Пациент и/или родственники не могут общаться на французском или английском языках
  • Пациенты, неспособные общаться (форма согласия и оценка)
  • Пациент глухой без соответствующего слухового аппарата
  • Пациенты, неспособные общаться (форма согласия и оценка)
  • По мнению медиков, неминуемая и предсказуемая смерть
  • Тяжелая травма головного мозга, определяемая по шкале комы Глазго (GCS) 8 или менее баллов при поступлении в отделение интенсивной терапии.
  • Умеренное повреждение головного мозга, определяемое как оценка по ШКГ от 9 до 12 баллов, с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД > 20 мм рт. ст.), требующее мониторинга ВЧД и осмотерапии
  • Основные сопутствующие факторы абстинентного синдрома, вызывающие озноб, симпатическое возбуждение и вегетативные расстройства.
  • Основное активное неврологическое состояние (эпилептический статус, энцефалопатия, гипоксия)
  • Неврологические проблемы являются ковариантами, которые затруднили бы оценку седации или СРК. Пациент, ранее включенный в исследование в любой из двух больниц (повторная госпитализация в ОИТ позднее в течение периода включения в исследование, ограничение до 1 эпизода отлучения от груди) на пациента)
  • Травмы грудного и шейного отделов позвоночника
  • Адренергическую реакцию на боль будет трудно оценить
  • Невозможно оценить проверенный инструмент: DSM-V, RASS, CAM-ICU.
  • наркотический
  • Если основное неврологическое состояние разрешается в течение 96 часов, пациент может быть включен в исследование.
  • Злоупотребление психоактивными веществами до поступления в отделение интенсивной терапии (28)
  • Хроническое употребление алкоголя определяется как потребление алкоголя более 2 порций в день и/или более 14 порций в неделю для мужчин и 9 доз в неделю для женщин, как сообщают члены семьи или согласно медицинской карте пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Критически больные пациенты
Пациенты в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких, получающие опиаты в течение более 96 часов, будут проспективно наблюдаться на предмет появления симптомов отмены после прекращения приема опиатов.
Лекарство: Опиаты
Пациенты на искусственной вентиляции легких, получающие опиаты более 96 часов, будут оцениваться на наличие симптомов отмены после прекращения приема опиатов.
Другие имена:
  • Анальгетики
  • Наркотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от опиатов в соответствии с критериями DSM V
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до 48 часов после экстубации или максимум 14 дней, прошедших с начала начального процесса отлучения от груди.
Отказ от опиатов по оценке реаниматолога с использованием критериев DSM V
От поступления в отделение интенсивной терапии до 48 часов после экстубации или максимум 14 дней, прошедших с начала начального процесса отлучения от груди.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Следователи

  • Главный следователь: David Williamson, Ph.D., Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Главный следователь: Marc Perreaut, Pharm.D., Montreal General Hospital
  • Главный следователь: Anne Julie Frenette, M.Sc., Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-1112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться