- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02318290
Sindrome da astinenza da oppioidi in pazienti critici: uno studio prospettico multicentrico di coorte (WAAICUP)
I pazienti in condizioni critiche ventilati meccanicamente possono richiedere una somministrazione prolungata di sedativi e analgesici. Il loro uso prolungato è stato associato a sintomi di astinenza al rapido svezzamento in pazienti critici. Questi sintomi di astinenza possono essere associati a esiti clinici avversi. Sebbene ben studiato nella popolazione pediatrica, si sa poco sull'epidemiologia, sui fattori di rischio e sui metodi di screening ottimali negli adulti. Lo studio di questo problema è essenziale mentre ci sforziamo di sviluppare adeguate strategie di svezzamento.
Metodi: Studio prospettico osservazionale a due centri in pazienti adulti in condizioni critiche Obiettivi: 1) Descrivere l'incidenza dell'astinenza iatrogena da sedativi e analgesici in pazienti adulti in condizioni critiche e 2) Valutare le prestazioni degli strumenti di screening che valutano l'astinenza che sono stati sviluppati per il paziente pediatrico nella popolazione adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono: 1) descrivere l'incidenza della sospensione iatrogena di sedativi e analgesici in pazienti adulti in condizioni critiche e; 2) Convalidare gli strumenti di screening per l'astinenza nella popolazione adulta.
Ipotesi
- Sintomi di astinenza da benzodiazepine e oppioidi iatrogeni si verificano comunemente in pazienti ventilati meccanicamente esposti a dosi elevate e/o infusioni prolungate e che vengono rapidamente svezzati da queste terapie.
- Le scale per il rilevamento dell'astinenza da benzodiazepine e stupefacenti utilizzate nella popolazione pediatrica si correlano bene con la diagnosi di astinenza del DSM V in una popolazione adulta in terapia intensiva
- I principali fattori di rischio per i sintomi di astinenza includono una maggiore durata della terapia e dosi più elevate e ricovero per una condizione medica (MICU)
Metodi
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sarà condotto in due unità di terapia intensiva ospedaliere affiliate all'Università (Hôpital du Sacré-Coeur e Montreal General Hospital). Tutti i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che ricevono infusioni continue di benzodiazepine e/o oppioidi per più di 96 ore saranno sottoposti a screening prospettico giornaliero per i sintomi di astinenza da un intensivista. I sintomi di astinenza per oppioidi e benzodiazepine saranno identificati utilizzando i criteri del DSM-V. Saranno esclusi i pazienti con trauma cranico da moderato a grave, una grave malattia neurologica o abuso di sostanze prima del ricovero (alcool significativo, droghe illecite o soggette a prescrizione medica). Escluderemo anche i pazienti con un uso cronico di oppioidi o benzodiazepine regolarmente prescritto prima del ricovero in terapia intensiva. Saranno raccolti in modo prospettico i fattori di rischio per l'astinenza, inclusi il tipo di agenti esposti, il dosaggio, la durata dell'esposizione, lo svezzamento degli agenti, la disfunzione d'organo, l'età, il sesso, il fumo, la gravità della malattia e la diagnosi di ricovero. Giornalmente verrà somministrato anche il Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1), uno strumento di screening validato nella popolazione pediatrica. La validità del criterio di questo strumento di screening sarà confrontata con i criteri del DSM-V.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uso intermittente o infusione continua di oppioidi per almeno 96 ore
Criteri di esclusione:
- Paziente e/o parenti impossibilitati a comunicare in francese o in inglese
- Pazienti impossibilitati a comunicare (modulo di consenso e valutazione)
- Paziente sordo senza apparecchio acustico appropriato
- Pazienti impossibilitati a comunicare (modulo di consenso e valutazione)
- Morte imminente e prevedibile secondo il team medico
- Grave lesione cerebrale, definita come punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) di 8 o inferiore al momento del ricovero in terapia intensiva
- Lesione cerebrale moderata, definita come GCS tra 9 e 12, con pressione intracranica elevata (ICP > 20 mm Hg) che richiede monitoraggio ICP e osmoterapia
- Principali fattori di confusione per la sindrome da astinenza causando brividi, guida simpatica e disturbi autonomici
- Condizione neurologica attiva sottostante (stato epilettico, encefalopatia, ipossia)
- I problemi neurologici sono covariate, il che renderebbe difficile la valutazione della sedazione o della IWS Paziente precedentemente incluso nello studio in uno qualsiasi dei due ospedali (riammissione in terapia intensiva in un secondo momento durante il periodo di reclutamento per lo studio, limitandosi a 1 episodio di svezzamento per paziente)
- Lesioni del midollo spinale toracico e cervicale
- La risposta adrenergica al dolore sarà difficile da valutare
- Impossibile valutare lo strumento convalidato: DSM-V, RASS, CAM-ICU
- Narcotico
- Se la condizione neurologica sottostante si risolve entro le 96 ore, il paziente può essere incluso nello studio
- Abuso di sostanze prima del ricovero in terapia intensiva (28)
- Uso cronico di alcol definito come consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno e/o più di 14 drink a settimana per gli uomini e 9 drink a settimana per le donne come riportato dalla famiglia o come da cartella clinica del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti critici
I pazienti in condizioni critiche ventilati meccanicamente che ricevono oppiacei per più di 96 ore saranno seguiti in modo prospettico per l'insorgenza di sintomi di astinenza dopo lo svezzamento dagli oppiacei
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I pazienti ventilati meccanicamente che ricevono oppiacei per più di 96 ore saranno valutati per i sintomi di astinenza dopo lo svezzamento degli oppiacei
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza da oppiacei secondo i criteri del DSM V
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva a 48 ore post-estubazione o massimo 14 giorni trascorsi dall'inizio del processo di svezzamento iniziale
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Astinenza da oppiacei valutata da un intensivista utilizzando i criteri del DSM V
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Dal ricovero in terapia intensiva a 48 ore post-estubazione o massimo 14 giorni trascorsi dall'inizio del processo di svezzamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Williamson, Ph.D., Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
- Investigatore principale: Marc Perreaut, Pharm.D., Montreal General Hospital
- Investigatore principale: Anne Julie Frenette, M.Sc., Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1112
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