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Sindrome da astinenza da oppioidi in pazienti critici: uno studio prospettico multicentrico di coorte (WAAICUP)

17 febbraio 2016 aggiornato da: David Williamson, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

I pazienti in condizioni critiche ventilati meccanicamente possono richiedere una somministrazione prolungata di sedativi e analgesici. Il loro uso prolungato è stato associato a sintomi di astinenza al rapido svezzamento in pazienti critici. Questi sintomi di astinenza possono essere associati a esiti clinici avversi. Sebbene ben studiato nella popolazione pediatrica, si sa poco sull'epidemiologia, sui fattori di rischio e sui metodi di screening ottimali negli adulti. Lo studio di questo problema è essenziale mentre ci sforziamo di sviluppare adeguate strategie di svezzamento.

Metodi: Studio prospettico osservazionale a due centri in pazienti adulti in condizioni critiche Obiettivi: 1) Descrivere l'incidenza dell'astinenza iatrogena da sedativi e analgesici in pazienti adulti in condizioni critiche e 2) Valutare le prestazioni degli strumenti di screening che valutano l'astinenza che sono stati sviluppati per il paziente pediatrico nella popolazione adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono: 1) descrivere l'incidenza della sospensione iatrogena di sedativi e analgesici in pazienti adulti in condizioni critiche e; 2) Convalidare gli strumenti di screening per l'astinenza nella popolazione adulta.

Ipotesi

  1. Sintomi di astinenza da benzodiazepine e oppioidi iatrogeni si verificano comunemente in pazienti ventilati meccanicamente esposti a dosi elevate e/o infusioni prolungate e che vengono rapidamente svezzati da queste terapie.
  2. Le scale per il rilevamento dell'astinenza da benzodiazepine e stupefacenti utilizzate nella popolazione pediatrica si correlano bene con la diagnosi di astinenza del DSM V in una popolazione adulta in terapia intensiva
  3. I principali fattori di rischio per i sintomi di astinenza includono una maggiore durata della terapia e dosi più elevate e ricovero per una condizione medica (MICU)

Metodi

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sarà condotto in due unità di terapia intensiva ospedaliere affiliate all'Università (Hôpital du Sacré-Coeur e Montreal General Hospital). Tutti i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che ricevono infusioni continue di benzodiazepine e/o oppioidi per più di 96 ore saranno sottoposti a screening prospettico giornaliero per i sintomi di astinenza da un intensivista. I sintomi di astinenza per oppioidi e benzodiazepine saranno identificati utilizzando i criteri del DSM-V. Saranno esclusi i pazienti con trauma cranico da moderato a grave, una grave malattia neurologica o abuso di sostanze prima del ricovero (alcool significativo, droghe illecite o soggette a prescrizione medica). Escluderemo anche i pazienti con un uso cronico di oppioidi o benzodiazepine regolarmente prescritto prima del ricovero in terapia intensiva. Saranno raccolti in modo prospettico i fattori di rischio per l'astinenza, inclusi il tipo di agenti esposti, il dosaggio, la durata dell'esposizione, lo svezzamento degli agenti, la disfunzione d'organo, l'età, il sesso, il fumo, la gravità della malattia e la diagnosi di ricovero. Giornalmente verrà somministrato anche il Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1), uno strumento di screening validato nella popolazione pediatrica. La validità del criterio di questo strumento di screening sarà confrontata con i criteri del DSM-V.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e sottoposti a regolare uso intermittente o infusione continua di oppioidi per almeno 96 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uso intermittente o infusione continua di oppioidi per almeno 96 ore

Criteri di esclusione:

  • Paziente e/o parenti impossibilitati a comunicare in francese o in inglese
  • Pazienti impossibilitati a comunicare (modulo di consenso e valutazione)
  • Paziente sordo senza apparecchio acustico appropriato
  • Pazienti impossibilitati a comunicare (modulo di consenso e valutazione)
  • Morte imminente e prevedibile secondo il team medico
  • Grave lesione cerebrale, definita come punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) di 8 o inferiore al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Lesione cerebrale moderata, definita come GCS tra 9 e 12, con pressione intracranica elevata (ICP > 20 mm Hg) che richiede monitoraggio ICP e osmoterapia
  • Principali fattori di confusione per la sindrome da astinenza causando brividi, guida simpatica e disturbi autonomici
  • Condizione neurologica attiva sottostante (stato epilettico, encefalopatia, ipossia)
  • I problemi neurologici sono covariate, il che renderebbe difficile la valutazione della sedazione o della IWS Paziente precedentemente incluso nello studio in uno qualsiasi dei due ospedali (riammissione in terapia intensiva in un secondo momento durante il periodo di reclutamento per lo studio, limitandosi a 1 episodio di svezzamento per paziente)
  • Lesioni del midollo spinale toracico e cervicale
  • La risposta adrenergica al dolore sarà difficile da valutare
  • Impossibile valutare lo strumento convalidato: DSM-V, RASS, CAM-ICU
  • Narcotico
  • Se la condizione neurologica sottostante si risolve entro le 96 ore, il paziente può essere incluso nello studio
  • Abuso di sostanze prima del ricovero in terapia intensiva (28)
  • Uso cronico di alcol definito come consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno e/o più di 14 drink a settimana per gli uomini e 9 drink a settimana per le donne come riportato dalla famiglia o come da cartella clinica del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti critici
I pazienti in condizioni critiche ventilati meccanicamente che ricevono oppiacei per più di 96 ore saranno seguiti in modo prospettico per l'insorgenza di sintomi di astinenza dopo lo svezzamento dagli oppiacei
I pazienti ventilati meccanicamente che ricevono oppiacei per più di 96 ore saranno valutati per i sintomi di astinenza dopo lo svezzamento degli oppiacei
Altri nomi:
  • Analgesici
  • Narcotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da oppiacei secondo i criteri del DSM V
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva a 48 ore post-estubazione o massimo 14 giorni trascorsi dall'inizio del processo di svezzamento iniziale
Astinenza da oppiacei valutata da un intensivista utilizzando i criteri del DSM V
Dal ricovero in terapia intensiva a 48 ore post-estubazione o massimo 14 giorni trascorsi dall'inizio del processo di svezzamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Williamson, Ph.D., Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  • Investigatore principale: Marc Perreaut, Pharm.D., Montreal General Hospital
  • Investigatore principale: Anne Julie Frenette, M.Sc., Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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