Syndrom z vysazení opioidů u kriticky nemocných pacientů: multicentrická prospektivní kohortová studie (WAAICUP)
Kriticky nemocní pacienti, kteří jsou mechanicky ventilováni, mohou vyžadovat dlouhodobé podávání sedativ a analgetik. Jejich dlouhodobé užívání bylo spojeno s abstinenčními příznaky po rychlém odstavení u kriticky nemocných pacientů. Tyto abstinenční příznaky mohou být spojeny s nepříznivými klinickými výsledky. Ačkoli jsou dobře studovány v dětské populaci, o epidemiologii, rizikových faktorech a optimálních screeningových metodách u dospělých je známo jen málo. Studium tohoto problému je zásadní, protože se snažíme vyvinout správné strategie odstavení.
Metody: Prospektivní observační dvoucentrická studie u kriticky nemocných dospělých pacientů Cíle: 1) Popsat výskyt iatrogenního vysazení sedativ a analgetik u kriticky nemocných dospělých pacientů a 2) Zhodnotit výkonnost screeningových nástrojů hodnotících vysazení, které byly vyvinuty pro dětského pacienta v dospělé populaci.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle studie jsou: 1) popsat výskyt iatrogenního vysazení sedativ a analgetik u kriticky nemocných dospělých pacientů a; 2) Ověřit screeningové nástroje pro abstinenční příznaky u dospělé populace.
Hypotéza
- Symptomy abstinenčních příznaků iatrogenních benzodiazepinů a opioidů se běžně vyskytují u mechanicky ventilovaných pacientů vystavených vysokým dávkám a/nebo prodlouženým infuzím a kteří jsou rychle od těchto terapií odstaveni.
- Škály pro detekci abstinenčních příznaků benzodiazepinů a narkotik používané u pediatrické populace dobře korelují s diagnózou abstinenčních příznaků DSM V u dospělé populace na JIP
- Mezi hlavní rizikové faktory abstinenčních příznaků patří delší trvání léčby a vyšší dávky a přijetí pro zdravotní stav (MICU)
Metody
Prospektivní multicentrická observační studie bude provedena na dvou jednotkách intenzivní péče v nemocnicích (Hôpital du Sacré-Coeur a Montreal General Hospital). Všichni mechanicky ventilovaní pacienti na JIP, kteří dostávají kontinuální infuze benzodiazepinů a/nebo opioidů déle než 96 hodin, budou prospektivně denně vyšetřováni na abstinenční příznaky intenzivistou. Abstinenční příznaky u opioidů a benzodiazepinů budou identifikovány pomocí kritérií DSM-V. Pacienti se středně těžkým až těžkým poraněním hlavy, závažným neurologickým onemocněním nebo před přijetím zneužívání návykových látek (významný alkohol, nelegální léky nebo léky na předpis) budou vyloučeni. Vyloučíme také pacienty s pravidelně předepisovaným chronickým užíváním opioidů nebo benzodiazepinů před přijetím na JIP. Budou se prospektivně shromažďovat rizikové faktory pro vysazení, včetně typu exponovaných látek, dávkování, trvání expozice, vysazení látek, dysfunkce orgánů, věku, pohlaví, kouření, závažnosti onemocnění a diagnózy přijetí. Denně bude také podáván nástroj pro hodnocení stažení (WAT-1), screeningový nástroj ověřený u pediatrické populace. Platnost kritéria tohoto screeningového nástroje bude porovnána s kritérii DSM-V.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přerušované užívání nebo kontinuální infuze opioidů po dobu alespoň 96 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacient a/nebo příbuzní neschopní komunikovat francouzsky nebo anglicky
- Pacienti neschopní komunikovat (formulář souhlasu a hodnocení)
- Neslyšící pacient bez vhodného sluchadla
- Pacienti neschopní komunikovat (formulář souhlasu a hodnocení)
- Bezprostřední a předvídatelná smrt podle lékařského týmu
- Těžké poranění mozku, definované jako skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 8 nebo méně při přijetí na JIP
- Středně těžké poranění mozku, definované jako GCS mezi 9 a 12, se zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP > 20 mm Hg), které vyžaduje monitorování ICP a osmoterapii
- Hlavní matoucí faktory pro abstinenční syndrom způsobující třes, sympatiku a autonomní poruchy
- Základní aktivní neurologický stav (status epilepticus, encefalopatie, hypoxie)
- Neurologické problémy jsou kovariáty, které by ztěžovaly hodnocení sedace nebo IWS Pacient dříve zařazený do studie v kterékoli ze dvou nemocnic (opětovné přijetí na JIP později během období náboru do studie, omezení na 1 epizodu odstavení na pacienta)
- Poranění hrudní a krční míchy
- Adrenergní odpověď na bolest bude obtížné posoudit
- Nelze posoudit ověřený nástroj: DSM-V, RASS, CAM-ICU
- Narkotický
- Pokud základní neurologický stav vymizí do 96 hodin, může být pacient zařazen do studie
- Zneužívání návykových látek před přijetím na JIP (28)
- Chronické užívání alkoholu definované jako konzumace alkoholu více než 2 nápojů denně a/nebo více než 14 nápojů týdně u mužů a 9 nápojů týdně u žen, jak je hlášeno rodinou nebo podle lékařského záznamu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní pacienti
Mechanicky ventilovaní kriticky nemocní pacienti, kteří dostávají opiáty po dobu delší než 96 hodin, budou prospektivně sledováni kvůli výskytu abstinenčních příznaků po vysazení opiátů
|
U mechanicky ventilovaných pacientů, kteří dostávají opiáty déle než 96 hodin, budou po vysazení opiátů hodnoceny abstinenční příznaky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stažení opiátů podle kritérií DSM V
Časové okno: Od přijetí na JIP do 48 hodin po extubaci nebo maximálně 14 dnů od začátku procesu počátečního odstavení
|
Vysazení opiátů podle hodnocení intenzivistou pomocí kritérií DSM V
|
Od přijetí na JIP do 48 hodin po extubaci nebo maximálně 14 dnů od začátku procesu počátečního odstavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Williamson, Ph.D., Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Perreaut, Pharm.D., Montreal General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Julie Frenette, M.Sc., Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .