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重症患者的阿片类药物戒断综合征:一项多中心前瞻性队列研究 (WAAICUP)

2016年2月17日 更新者:David Williamson、Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

机械通气的危重病人可能需要延长镇静剂和镇痛剂的给药时间。 它们的长期使用与危重患者快速脱机后的戒断症状有关。 这些戒断症状可能与不良临床结果有关。 尽管在儿科人群中得到了很好的研究,但对成人的流行病学、危险因素和最佳筛查方法知之甚少。 研究这个问题是必不可少的,因为我们努力制定适当的断奶策略。

方法:针对危重症成年患者的前瞻性观察性双中心研究 目标:1) 描述危重症成年患者医源性镇静剂和镇痛剂戒断的发生率,以及 2) 评估为儿科患者开发的评估戒断的筛选工具的性能在成年人群中。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究的目的是:1) 描述危重成年患者医源性镇静剂和镇痛剂停药的发生率; 2) 验证成人戒断筛查工具。

假设

  1. 医源性苯二氮卓类药物和阿片类药物戒断症状通常发生在暴露于高剂量和/或长时间输注的机械通气患者中,并且这些患者会迅速停止这些治疗。
  2. 用于儿科人群的苯二氮卓和麻醉戒断检测量表与成人 ICU 人群戒断的 DSM V 诊断密切相关
  3. 戒断症状的主要危险因素包括更长的治疗时间和更高的剂量以及因医疗条件入院 (MICU)

方法

一项前瞻性多中心观察研究将在两家大学附属医院的重症监护病房(Hôpital du Sacré-Coeur 和蒙特利尔综合医院)进行。 所有接受连续输注苯二氮卓类药物和/或阿片类药物超过 96 小时的机械通气 ICU 患者将由一名重症监护医师每天进行前瞻性筛查以发现戒断症状。 将使用 DSM-V 标准确定阿片类药物和苯二氮卓类药物的戒断症状。 患有中度至重度头部外伤、严重神经系统疾病或入院前滥用药物(大量酒精、非法药物或处方药)的患者将被排除在外。 我们还将排除在入住 ICU 之前定期使用慢性阿片类药物或苯二氮卓类药物的患者。 将前瞻性地收集戒断的风险因素,包括暴露的药物类型、剂量、暴露持续时间、药物断奶、器官功能障碍、年龄、性别、吸烟、疾病严重程度和入院诊断。 Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1) 是一种在儿科人群中经过验证的筛查工具,也将每天进行管理。 该筛选工具的标准有效性将与 DSM-V 标准进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受机械通气并定期间歇使用或连续输注阿片类药物至少 9​​6 小时的患者

描述

纳入标准:

  • 间歇使用或连续输注阿片类药物至少 9​​6 小时

排除标准:

  • 患者和/或亲属无法用法语或英语交流
  • 无法沟通的患者(同意书和评估)
  • 失聪患者没有合适的助听器
  • 无法沟通的患者(同意书和评估)
  • 根据医疗团队的说法,即将发生且可预测的死亡
  • 重度脑损伤,定义为入住 ICU 时格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 8 分或以下
  • 中度脑损伤,定义为 GCS 在 9 到 12 之间,颅内压升高(ICP > 20 mm Hg)需要 ICP 监测和渗透疗法
  • 通过引起颤抖、交感神经驱动和自主神经紊乱导致戒断综合征的主要混杂因素
  • 潜在的活动性神经系统疾病(癫痫持续状态、脑病、缺氧)
  • 神经系统问题是协变量,这会使镇静或 IWS 的评估变得困难 先前在两家医院中的任何一家进行过研究的患者(在研究招募期间的晚些时候再次入住 ICU,仅限于 1 次断奶)每个病人)
  • 胸椎和颈椎脊髓损伤
  • 肾上腺素对疼痛的反应将难以评估
  • 无法评估经过验证的工具:DSM-V、RASS、CAM-ICU
  • 麻醉品
  • 如果潜在的神经系统疾病在 96 小时内消退,则患者可能会被纳入研究
  • 入住 ICU 前的药物滥用 (28)
  • 慢性饮酒定义为男性每天饮酒超过 2 杯和/或每周饮酒超过 14 杯,女性每周饮酒超过 9 杯,如家人报告或根据患者的医疗记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
重症患者
接受阿片类药物治疗超过 96 小时的机械通气危重患者将在停用阿片类药物后进行前瞻性随访以了解戒断症状的出现
接受阿片类药物治疗超过 96 小时的机械通气患者将在停用阿片类药物后评估戒断症状
其他名称:
  • 止痛药
  • 毒品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 DSM V 标准戒断阿片类药物
大体时间:从入住 ICU 到拔管后 48 小时或从初始撤机过程开始最多 14 天
由重症监护医师使用 DSM V 标准评估的阿片类药物戒断
从入住 ICU 到拔管后 48 小时或从初始撤机过程开始最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Williamson, Ph.D.、Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  • 首席研究员:Marc Perreaut, Pharm.D.、Montreal General Hospital
  • 首席研究员:Anne Julie Frenette, M.Sc.、Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月12日

首次发布 (估计)

2014年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月17日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

物质戒断综合症的临床试验

  • Sanford Health
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