Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioider abstinenssyndrom hos kritisk syge patienter: en multicenter prospektiv kohorteundersøgelse (WAAICUP)

17. februar 2016 opdateret af: David Williamson, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Kritisk syge patienter, der er mekanisk ventileret, kan kræve langvarig administration af beroligende midler og smertestillende midler. Deres langvarige brug er blevet forbundet med abstinenssymptomer ved hurtig fravænning hos kritisk syge patienter. Disse abstinenssymptomer kan være forbundet med uønskede kliniske resultater. Selvom det er godt undersøgt i den pædiatriske befolkning, vides der kun lidt om epidemiologi, risikofaktorer og optimale screeningsmetoder hos voksne. At studere dette problem er vigtigt, da vi stræber efter at udvikle ordentlige fravænningsstrategier.

Metoder: Prospektivt observationelt to-center studie i kritisk syge voksne patienter Mål: 1) Beskrive forekomsten af ​​iatrogen abstinenser af sedativer og analgetika hos kritisk syge voksne patienter og 2) Evaluere ydeevnen af ​​screeningsværktøjer til vurdering af abstinenser, som er udviklet til den pædiatriske patient i den voksne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er: 1) at beskrive forekomsten af ​​iatrogen abstinens af sedativer og analgetika hos kritisk syge voksne patienter og; 2) Validere screeningsværktøjer til tilbagetrækning i den voksne befolkning.

Hypotese

  1. Symptomer på abstinenser af iatrogene benzodiazepiner og opioider forekommer almindeligvis hos mekanisk ventilerede patienter, der udsættes for høje doser og/eller langvarige infusioner, og som hurtigt vænnes fra disse behandlinger.
  2. Skalaerne for benzodiazepin og narkotiske abstinensdetektion anvendt i pædiatrisk population korrelerer godt med DSM V diagnosen abstinens i en voksen ICU-population
  3. Vigtige risikofaktorer for abstinenssymptomer omfatter længere behandlingsvarighed og højere doser og indlæggelse for en medicinsk tilstand (MICU)

Metoder

En prospektiv multicenter-observationsundersøgelse vil blive udført på to universitets-tilknyttede hospitalsintensive afdelinger (Hôpital du Sacré-Coeur og Montreal General Hospital). Alle mekanisk ventilerede ICU-patienter, der modtager kontinuerlige infusioner af benzodiazepiner og/eller opioider i mere end 96 timer, vil blive prospektivt screenet dagligt for abstinenssymptomer af en intensivist. Abstinenssymptomer for opioider og benzodiazepiner vil blive identificeret ved hjælp af DSM-V-kriterierne. Patienter med moderat til svær hovedtraume, en alvorlig neurologisk sygdom eller før indlæggelse stofmisbrug (betydelig alkohol, illegale eller receptpligtige stoffer) vil blive udelukket. Vi vil også udelukke patienter med en regelmæssigt ordineret kronisk opioid- eller benzodiazepinbrug forud for indlæggelse på intensivafdeling. Risikofaktorer for abstinenser, herunder typen af ​​eksponerede midler, dosering, eksponeringsvarighed, fravænning af midler, organdysfunktion, alder, køn, rygning, sygdommens sværhedsgrad og indlæggelsesdiagnose vil blive indsamlet prospektivt. Udtagelsesvurderingsværktøjet-1 (WAT-1), et screeningsværktøj, der er valideret i den pædiatriske population, vil også blive administreret dagligt. Kriterievaliditeten af ​​dette screeningsværktøj vil blive sammenlignet med DSM-V-kriterierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under mekanisk ventilation og modtager regelmæssig intermitterende brug eller kontinuerlig infusion af opioider i mindst 96 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intermitterende brug eller kontinuerlig infusion af opioider i mindst 96 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient og/eller pårørende ude af stand til at kommunikere på fransk eller engelsk
  • Patienter ude af stand til at kommunikere (samtykkeformular og evaluering)
  • Patient døv uden passende høreapparat
  • Patienter ude af stand til at kommunikere (samtykkeformular og evaluering)
  • Overhængende og forudsigelig død ifølge lægeholdet
  • Alvorlig hjerneskade, defineret som Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 8 eller mindre ved ICU-indlæggelse
  • Moderat hjerneskade, defineret som GCS mellem 9 og 12, med forhøjet intrakranielt tryk (ICP > 20 mm Hg), som kræver ICP-monitorering og osmoterapi
  • Større forvirrende faktorer for abstinenssyndrom ved at forårsage kulderystelser, sympatisk drift og autonome lidelser
  • Underliggende aktiv neurologisk tilstand (status epilepticus, encefalopati, hypoxi)
  • Neurologiske problemer er kovariater, som ville gøre vurderingen af ​​sedation eller IWS vanskelig. Patient, der tidligere var inkluderet i undersøgelsen på et af de to hospitaler (genindlæggelse på intensivafdelingen på et senere tidspunkt i rekrutteringsperioden til undersøgelsen, begrænset til 1 fravænningsepisode pr patient)
  • Thorax og cervikal rygmarvsskade
  • Adrenerg reaktion på smerte vil være svær at vurdere
  • Kan ikke vurdere valideret værktøj: DSM-V, RASS, CAM-ICU
  • Narkotikum
  • Hvis den underliggende neurologiske tilstand forsvinder inden for de 96 timer, kan patienten inkluderes i undersøgelsen
  • Stofmisbrug før ICU-indlæggelse (28)
  • Kronisk alkoholforbrug defineret som et alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen og/eller mere end 14 drinks om ugen for mænd og 9 drinks om ugen for kvinder som rapporteret af familien eller i henhold til patientens journal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge patienter
Mekanisk ventilerede kritisk syge patienter, der modtager opiater i mere end 96 timer, vil blive fulgt prospektivt for fremkomsten af ​​abstinenssymptomer ved fravænning af opiater
Medicin: Opiater
Mekanisk ventilerede patienter, der får opiater i mere end 96 timer, vil blive evalueret for abstinenssymptomer ved fravænning af opiater
Andre navne:
  • Analgetika
  • Narkotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiattilbagetrækning i henhold til DSM V-kriterier
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til 48 timer efter ekstubation eller der er gået maksimalt 14 dage siden begyndelsen af ​​den indledende fravænningsproces
Opiattilbagetrækning vurderet af en intensivist ved hjælp af DSM V-kriterier
Fra ICU-indlæggelse til 48 timer efter ekstubation eller der er gået maksimalt 14 dage siden begyndelsen af ​​den indledende fravænningsproces

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Williamson, Ph.D., Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Ledende efterforsker: Marc Perreaut, Pharm.D., Montreal General Hospital
  • Ledende efterforsker: Anne Julie Frenette, M.Sc., Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (SKØN)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-1112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofabstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Opiater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner