Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdenontwenningssyndroom bij ernstig zieke patiënten: een multicenter prospectieve cohortstudie (WAAICUP)

17 februari 2016 bijgewerkt door: David Williamson, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Ernstig zieke patiënten die mechanisch worden beademd, kunnen langdurige toediening van sedativa en analgetica nodig hebben. Hun langdurig gebruik is in verband gebracht met ontwenningsverschijnselen bij snel ontwennen bij ernstig zieke patiënten. Deze ontwenningsverschijnselen kunnen gepaard gaan met ongunstige klinische uitkomsten. Hoewel goed bestudeerd in de pediatrische populatie, is er weinig bekend over de epidemiologie, risicofactoren en optimale screeningsmethoden bij volwassenen. Het bestuderen van dit probleem is essentieel, aangezien we ernaar streven de juiste speenstrategieën te ontwikkelen.

Methoden: Prospectieve observationele studie in twee centra bij ernstig zieke volwassen patiënten Doelstellingen: 1) Beschrijf de incidentie van iatrogene ontwenning van sedativa en analgetica bij ernstig zieke volwassen patiënten en 2) Evalueer de prestaties van screeningtools die ontwenning beoordelen die zijn ontwikkeld voor de pediatrische patiënt bij de volwassen bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn: 1) het beschrijven van de incidentie van iatrogene stopzetting van sedativa en analgetica bij ernstig zieke volwassen patiënten en; 2) Valideer screeningtools voor ontwenning bij de volwassen bevolking.

Hypothese

  1. Symptomen van iatrogene benzodiazepinen en ontwenning van opioïden komen vaak voor bij mechanisch beademde patiënten die worden blootgesteld aan hoge doses en/of langdurige infusies en die snel van deze therapieën afkicken.
  2. De schalen voor detectie van ontwenning van benzodiazepine en verdovende middelen die worden gebruikt in de pediatrische populatie, komen goed overeen met de DSM V-diagnose van ontwenning bij een volwassen IC-populatie
  3. Belangrijke risicofactoren voor ontwenningsverschijnselen zijn onder meer een langere behandelingsduur en hogere doses en opname voor een medische aandoening (MICU)

methoden

Er zal een prospectieve observatiestudie in meerdere centra worden uitgevoerd in twee aan de universiteit gelieerde intensive care-afdelingen (Hôpital du Sacré-Coeur en Montreal General Hospital). Alle beademde IC-patiënten die gedurende meer dan 96 uur continue infusies van benzodiazepinen en/of opioïden krijgen, worden dagelijks prospectief gescreend op ontwenningsverschijnselen door een intensivist. Ontwenningsverschijnselen voor opioïden en benzodiazepinen worden geïdentificeerd aan de hand van de DSM-V-criteria. Patiënten met matig tot ernstig hoofdtrauma, een ernstige neurologische aandoening of voorafgaand aan de opname middelenmisbruik (aanzienlijke alcohol, illegale of voorgeschreven medicijnen) worden uitgesloten. Ook sluiten we patiënten uit met een regelmatig voorgeschreven chronisch gebruik van opioïden of benzodiazepinen voorafgaand aan IC-opname. Risicofactoren voor onthouding, waaronder het type blootgestelde middelen, dosering, duur van de blootstelling, het afbouwen van middelen, orgaandisfunctie, leeftijd, geslacht, roken, ernst van de ziekte en opnamediagnose zullen prospectief worden verzameld. De Intrekkingsbeoordelingstool-1 (WAT-1), een screeningstool gevalideerd in de pediatrische populatie, zal ook dagelijks worden toegediend. De criteriumvaliditeit van dit screeningsinstrument zal worden vergeleken met de DSM-V-criteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten onder mechanische beademing en die gedurende ten minste 96 uur regelmatig intermitterend gebruik of continue infusie van opioïden krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intermitterend gebruik of continue infusie van opioïden gedurende ten minste 96 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt en/of familieleden kunnen niet communiceren in het Frans of Engels
  • Patiënten die niet kunnen communiceren (toestemmingsformulier en evaluatie)
  • Patiënt doof zonder geschikt gehoorapparaat
  • Patiënten die niet kunnen communiceren (toestemmingsformulier en evaluatie)
  • Dreigende en voorspelbare dood volgens medisch team
  • Ernstig hersenletsel, gedefinieerd als Glasgow Coma Scale (GCS) score van 8 of minder bij opname op de IC
  • Matig hersenletsel, gedefinieerd als GCS tussen 9 en 12, met verhoogde intracraniale druk (ICP > 20 mm Hg) die ICP-monitoring en osmotherapie vereist
  • Belangrijke verstorende factoren voor het ontwenningssyndroom door rillingen, sympathieke drang en autonome stoornissen te veroorzaken
  • Onderliggende actieve neurologische aandoening (status epilepticus, encefalopathie, hypoxie)
  • Neurologische problemen zijn covariabelen, die de beoordeling van sedatie of IWS moeilijk zouden maken Patiënt die eerder in het onderzoek was opgenomen in een van de twee ziekenhuizen (heropname op de IC op een later tijdstip tijdens de rekruteringsperiode voor het onderzoek, beperkt tot 1 ontwenningsepisode per patiënt)
  • Thoracaal en cervicaal ruggenmergletsel
  • Adrenerge respons op pijn zal moeilijk te beoordelen zijn
  • Kan gevalideerde tool niet beoordelen: DSM-V, RASS, CAM-ICU
  • Verdovend
  • Als de onderliggende neurologische aandoening binnen 96 uur verdwijnt, kan de patiënt in het onderzoek worden opgenomen
  • Middelenmisbruik voorafgaand aan IC-opname (28)
  • Chronisch alcoholgebruik gedefinieerd als alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag en/of meer dan 14 drankjes per week voor mannen en 9 drankjes per week voor vrouwen zoals gerapporteerd door familie of volgens het medisch dossier van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritiek zieke patiënten
Mechanisch beademde ernstig zieke patiënten die meer dan 96 uur opiaten krijgen, zullen prospectief worden gevolgd op het optreden van ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met opiaten
Geneesmiddel: Opiaten
Mechanisch beademde patiënten die langer dan 96 uur opiaten krijgen, zullen worden beoordeeld op ontwenningsverschijnselen bij het ontwennen van de opiaten
Andere namen:
  • Pijnstillers
  • Narcotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaatontwenning volgens DSM V-criteria
Tijdsspanne: Van IC-opname tot 48 uur na extubatie of maximaal 14 dagen verstreken sinds het begin van het eerste ontwenningsproces
Opiaatontwenning zoals beoordeeld door een intensivist aan de hand van DSM V-criteria
Van IC-opname tot 48 uur na extubatie of maximaal 14 dagen verstreken sinds het begin van het eerste ontwenningsproces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Williamson, Ph.D., Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Hoofdonderzoeker: Marc Perreaut, Pharm.D., Montreal General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anne Julie Frenette, M.Sc., Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-1112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren