Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioider abstinenssyndrom hos kritisk syke pasienter: en multisenter prospektiv kohortstudie (WAAICUP)

17. februar 2016 oppdatert av: David Williamson, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Kritisk syke pasienter som er mekanisk ventilert kan kreve langvarig administrering av sedativa og smertestillende midler. Langvarig bruk av dem har vært assosiert med abstinenssymptomer ved rask avvenning hos kritisk syke pasienter. Disse abstinenssymptomene kan være assosiert med uønskede kliniske utfall. Selv om det er godt studert i den pediatriske befolkningen, er lite kjent om epidemiologi, risikofaktorer og optimale screeningmetoder hos voksne. Å studere dette problemet er viktig da vi streber etter å utvikle riktige avvenningsstrategier.

Metoder: Prospektiv observasjonsstudie med to senter hos kritisk syke voksne pasienter Mål: 1) Beskrive forekomsten av iatrogen abstinens av sedativa og smertestillende midler hos kritisk syke voksne pasienter og 2) Evaluere ytelsen til screeningsverktøy for å vurdere abstinens som ble utviklet for den pediatriske pasienten. i den voksne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er: 1) å beskrive forekomsten av iatrogen abstinens av sedativer og analgetika hos kritisk syke voksne pasienter og; 2) Validere screeningverktøy for abstinens i den voksne befolkningen.

Hypotese

  1. Symptomer på abstinens av iatrogene benzodiazepiner og opioider forekommer ofte hos mekanisk ventilerte pasienter som eksponeres for høye doser og/eller langvarige infusjoner, og som raskt blir avventet fra disse behandlingene.
  2. Skalaene for påvisning av benzodiazepiner og narkotiske abstinenser brukt i pediatrisk populasjon korrelerer godt med DSM V-diagnosen for abstinens i en voksen ICU-populasjon
  3. Viktige risikofaktorer for abstinenssymptomer inkluderer lengre behandlingsvarighet og høyere doser og innleggelse for en medisinsk tilstand (MICU)

Metoder

En prospektiv multisenter observasjonsstudie vil bli utført i to universitetstilknyttede sykehusintensivavdelinger (Hôpital du Sacré-Coeur og Montreal General Hospital). Alle mekanisk ventilerte ICU-pasienter som får kontinuerlige infusjoner av benzodiazepiner og/eller opioider i mer enn 96 timer, vil prospektivt screenes daglig for abstinenssymptomer av en intensivist. Abstinenssymptomer for opioider og benzodiazepiner vil bli identifisert ved hjelp av DSM-V-kriteriene. Pasienter med moderat til alvorlig hodetraume, en alvorlig nevrologisk sykdom eller før innleggelse rusmisbruk (betydelig alkohol, illegale eller reseptbelagte legemidler) vil bli ekskludert. Vi vil også ekskludere pasienter med en regelmessig foreskrevet kronisk opioid- eller benzodiazepinbruk før innleggelse på intensivavdelingen. Risikofaktorer for abstinens inkludert type midler som eksponeres, dosering, eksponeringsvarighet, avvenning av midler, organdysfunksjon, alder, kjønn, røyking, alvorlighetsgrad av sykdom og innleggelsesdiagnose vil bli samlet inn prospektivt. Uttaksvurderingsverktøy-1 (WAT-1), et screeningsverktøy validert i den pediatriske befolkningen, vil også bli administrert daglig. Kriterievaliditeten til dette screeningsverktøyet vil bli sammenlignet med DSM-V-kriteriene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter under mekanisk ventilasjon og som får regelmessig intermitterende bruk eller kontinuerlig infusjon av opioider i minst 96 timer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • periodisk bruk eller kontinuerlig infusjon av opioider i minst 96 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient og/eller pårørende kan ikke kommunisere på fransk eller engelsk
  • Pasienter som ikke kan kommunisere (samtykkeskjema og evaluering)
  • Pasient døv uten passende høreapparat
  • Pasienter som ikke kan kommunisere (samtykkeskjema og evaluering)
  • Forestående og forutsigbar død ifølge medisinsk team
  • Alvorlig hjerneskade, definert som Glasgow Coma Scale (GCS) score på 8 eller mindre ved innleggelse på intensivavdelingen
  • Moderat hjerneskade, definert som GCS mellom 9 og 12, med forhøyet intrakranielt trykk (ICP > 20 mm Hg) som krever ICP-overvåking og osmoterapi
  • Store forvirrende faktorer for abstinenssyndrom ved å forårsake skjelving, sympatisk drift og autonome lidelser
  • Underliggende aktiv nevrologisk tilstand (status epilepticus, encefalopati, hypoksi)
  • Nevrologiske problemer er kovariater, noe som ville gjøre vurderingen av sedasjon eller IWS vanskelig Pasient som tidligere var inkludert i studien ved et av de to sykehusene (gjeninnleggelse til intensivavdelingen på et senere tidspunkt i rekrutteringsperioden til studien, begrenset til 1 avvenningsepisode per pasient)
  • Thorax og cervikal ryggmargsskade
  • Adrenerg respons på smerte vil være vanskelig å vurdere
  • Kan ikke vurdere validert verktøy: DSM-V, RASS, CAM-ICU
  • Narkotiske
  • Hvis den underliggende nevrologiske tilstanden går over innen 96 timer, kan pasienten inkluderes i studien
  • Rusmisbruk før innleggelse på intensivavdeling (28)
  • Kronisk alkoholbruk definert som alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag og/eller mer enn 14 drinker per uke for menn og 9 drinker per uke for kvinner som rapportert av familie eller i henhold til pasientens journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke pasienter
Mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter som får opiater i mer enn 96 timer vil bli fulgt prospektivt for fremveksten av abstinenssymptomer ved avvenning av opiater
Legemiddel: Opiater
Mekanisk ventilerte pasienter som får opiater i mer enn 96 timer vil bli evaluert for abstinenssymptomer ved avvenning av opiatene
Andre navn:
  • Analgetika
  • Narkotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opiatuttak i henhold til DSM V-kriterier
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til 48 timer etter ekstubering eller maksimalt 14 dager siden begynnelsen av den innledende avvenningsprosessen
Opiattilbaketrekking som evaluert av en intensivist ved bruk av DSM V-kriterier
Fra ICU-innleggelse til 48 timer etter ekstubering eller maksimalt 14 dager siden begynnelsen av den innledende avvenningsprosessen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Williamson, Ph.D., Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Hovedetterforsker: Marc Perreaut, Pharm.D., Montreal General Hospital
  • Hovedetterforsker: Anne Julie Frenette, M.Sc., Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-1112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere