Opioidien vieroitusoireyhtymä kriittisesti sairailla potilailla: monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus (WAAICUP)
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on koneellinen hengitys, saattavat tarvita pitkittyneitä rauhoittavien ja kipulääkkeiden antamista. Niiden pitkäaikainen käyttö on yhdistetty kriittisesti sairaiden potilaiden nopeaan vieroittamiseen liittyviin vieroitusoireisiin. Nämä vieroitusoireet voivat liittyä haitallisiin kliinisiin tuloksiin. Vaikka se on hyvin tutkittu lapsiväestössä, epidemiologiasta, riskitekijöistä ja optimaalisista seulontamenetelmistä aikuisilla tiedetään vähän. Tämän ongelman tutkiminen on välttämätöntä, kun pyrimme kehittämään asianmukaisia vieroitusstrategioita.
Menetelmät: Prospektiivinen havainnollinen kahden keskuksen tutkimus kriittisesti sairailla aikuispotilailla Tavoitteet: 1) Kuvaa rauhoittavien ja analgeettien iatrogeenisen vieroituksen ilmaantuvuus kriittisesti sairailla aikuispotilailla ja 2) Arvioi lapsipotilaille kehitettyjen vieroitusta arvioivien seulontatyökalujen tehokkuutta. aikuisväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) kuvata rauhoittavien ja analgeettien iatrogeenisen vieroituksen ilmaantuvuutta kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla; 2) Vahvista seulontatyökalut aikuisväestön vetäytymisen varalta.
Hypoteesi
- Iatrogeenisten bentsodiatsepiinien ja opioidien vieroitusoireita esiintyy yleensä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka ovat altistuneet suurille annoksille ja/tai pitkittyneille infuusioille ja jotka ovat nopeasti vieroitettuja näistä hoidoista.
- Lapsipotilailla käytetyt bentsodiatsepiinien ja huumevieroitusten havaitsemisen asteikot korreloivat hyvin DSM V -vieroitusdiagnoosin kanssa aikuisten teho-osastoilla.
- Tärkeimpiä vieroitusoireiden riskitekijöitä ovat hoidon pidempi kesto ja suuremmat annokset sekä hoitoon pääsy sairauden vuoksi (MICU)
menetelmät
Prospektiivinen monikeskustutkimus tehdään kahdessa yliopistoon kuuluvassa sairaalan tehohoitoyksikössä (Hôpital du Sacré-Coeur ja Montrealin yleinen sairaala). Kaikki mekaanisesti ventiloidut teho-osastopotilaat, jotka saavat jatkuvaa bentsodiatsepiini- ja/tai opioidien infuusiota yli 96 tunnin ajan, tulevat intensiivislääkärin toimesta päivittäin vieroitusoireiden varalta. Opioidien ja bentsodiatsepiinien vieroitusoireet tunnistetaan DSM-V-kriteereillä. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea pään vamma, vakava neurologinen sairaus tai ennen pääsyä päihteiden väärinkäyttöä (merkittävä alkoholi, laittomat tai reseptilääkkeet), suljetaan pois. Suljemme pois myös potilaat, joilla on säännöllisesti määrätty krooninen opioidien tai bentsodiatsepiinien käyttö ennen tehohoitoon pääsyä. Peruuttamisen riskitekijät, mukaan lukien altistuneiden aineiden tyyppi, annostus, altistuksen kesto, tekijöiden vieroitus, elinten toimintahäiriöt, ikä, sukupuoli, tupakointi, taudin vakavuus ja pääsydiagnoosi kerätään tulevaisuuteen. Myös poistumisen arviointityökalu 1 (WAT-1), seulontatyökalu, joka on validoitu lapsiväestölle, annetaan päivittäin. Tämän seulontatyökalun kriteerin kelpoisuutta verrataan DSM-V-kriteereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- opioidien jaksoittaista käyttöä tai jatkuvaa infuusiota vähintään 96 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ja/tai sukulaiset eivät pysty kommunikoimaan ranskaksi tai englanniksi
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan (suostumuslomake ja arviointi)
- Potilas kuuro ilman asianmukaista kuulolaitetta
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan (suostumuslomake ja arviointi)
- Lääkäriryhmän mukaan välitön ja ennustettava kuolema
- Vaikea aivovamma, joka määritellään Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteeksi 8 tai vähemmän tehohoitoon pääsyssä
- Keskivaikea aivovaurio, joka määritellään GCS:ksi välillä 9–12, kohonneella kallonsisäisellä paineella (ICP > 20 mm Hg), joka vaatii ICP-seurantaa ja osmoterapiaa
- Tärkeimmät vieroitusoireyhtymän hämmentävät tekijät aiheuttaen vilunväristyksiä, sympaattista halukkuutta ja autonomisia häiriöitä
- Taustalla oleva aktiivinen neurologinen tila (status epilepticus, enkefalopatia, hypoksia)
- Neurologiset ongelmat ovat yhteismuuttujia, jotka vaikeuttaisivat sedaation tai IWS:n arviointia. Potilas, joka oli aiemmin mukana tutkimuksessa missä tahansa kahdesta sairaalasta (takaisinotto teho-osastolle myöhempänä ajankohtana tutkimukseen rekrytointijakson aikana, rajoitetaan yhteen vieroitusjaksoon potilasta kohti)
- Rinta- ja kohdunkaulan selkäydinvaurio
- Adrenergistä vastetta kipuun on vaikea arvioida
- Ei voida arvioida validoitua työkalua: DSM-V, RASS, CAM-ICU
- Huumausaine
- Jos taustalla oleva neurologinen tila paranee 96 tunnin kuluessa, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Päihteiden väärinkäyttö ennen tehohoitoon pääsyä (28)
- Krooninen alkoholinkäyttö määritellään alkoholin kulutukseksi yli 2 juomaa päivässä ja/tai yli 14 juomaa viikossa miehillä ja 9 annosta viikossa naisilla perheen ilmoittamana tai potilaan sairauskertomuksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat potilaat
Mekaanisesti ventiloituja kriittisesti sairaita potilaita, jotka saavat opiaatteja yli 96 tuntia, seurataan prospektiivisesti vieroitusoireiden ilmaantumisen varalta opiaattien käytön jälkeen
|
Mekaanisesti ventiloidut potilaat, jotka saavat opiaatteja yli 96 tuntia, arvioidaan vieroitusoireiden varalta opiaattien käytön jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattien vieroitus DSM V -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä 48 tuntiin ekstuboinnin jälkeen tai enintään 14 päivää ensimmäisen vieroitusprosessin alusta
|
Opiaattivieroitus intensivistin arvioimana DSM V -kriteereillä
|
Tehohoitoon pääsystä 48 tuntiin ekstuboinnin jälkeen tai enintään 14 päivää ensimmäisen vieroitusprosessin alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Williamson, Ph.D., Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
- Päätutkija: Marc Perreaut, Pharm.D., Montreal General Hospital
- Päätutkija: Anne Julie Frenette, M.Sc., Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Franck LS, Harris SK, Soetenga DJ, Amling JK, Curley MA. The Withdrawal Assessment Tool-1 (WAT-1): an assessment instrument for monitoring opioid and benzodiazepine withdrawal symptoms in pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):573-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818c8328.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .