Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół odstawienia opioidów u pacjentów w stanie krytycznym: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe (WAAICUP)

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: David Williamson, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Pacjenci w stanie krytycznym, wentylowani mechanicznie, mogą wymagać przedłużonego podawania leków uspokajających i przeciwbólowych. Ich długotrwałe stosowanie wiąże się z objawami odstawiennymi po szybkim odstawieniu u krytycznie chorych pacjentów. Te objawy odstawienia mogą być związane z niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Chociaż dobrze przebadano w populacji pediatrycznej, niewiele wiadomo na temat epidemiologii, czynników ryzyka i optymalnych metod badań przesiewowych u dorosłych. Zbadanie tego problemu jest niezbędne, ponieważ staramy się opracować odpowiednie strategie odstawiania od piersi.

Metody: Prospektywne dwuośrodkowe badanie obserwacyjne u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym Cele: 1) Opisanie częstości jatrogennego odstawienia środków uspokajających i przeciwbólowych u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym oraz 2) Ocena skuteczności narzędzi przesiewowych oceniających objawy odstawienia, które zostały opracowane dla pacjenta pediatrycznego w dorosłej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest: 1) opisanie częstości występowania jatrogennego odstawienia leków uspokajających i przeciwbólowych u krytycznie chorych dorosłych pacjentów oraz; 2) Zweryfikuj narzędzia przesiewowe pod kątem odstawienia w populacji dorosłych.

Hipoteza

  1. Objawy odstawienia jatrogennych benzodiazepin i opioidów występują często u wentylowanych mechanicznie pacjentów narażonych na duże dawki i (lub) przedłużone wlewy, którzy szybko odstawiają się od tych terapii.
  2. Skale do wykrywania odstawienia benzodiazepin i narkotyków stosowane w populacji pediatrycznej dobrze korelują z rozpoznaniem odstawienia DSM V w dorosłej populacji OIOM
  3. Główne czynniki ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych obejmują dłuższy czas trwania terapii i wyższe dawki oraz przyjęcie z powodu choroby (MICU)

Metody

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na dwóch oddziałach intensywnej opieki szpitalnej stowarzyszonych z uniwersytetem (Hôpital du Sacré-Coeur i Montreal General Hospital). Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci OIOM otrzymujący ciągłe wlewy benzodiazepin i/lub opioidów przez ponad 96 godzin będą codziennie badani prospektywnie pod kątem objawów odstawiennych przez intensywistę. Objawy odstawienia opioidów i benzodiazepin zostaną zidentyfikowane przy użyciu kryteriów DSM-V. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim urazem głowy, ciężką chorobą neurologiczną lub przed przyjęciem nadużywający substancji (znaczne alkohol, nielegalne lub na receptę leki) zostaną wykluczeni. Wykluczymy również pacjentów, którzy przed przyjęciem na OIOM regularnie przepisują przewlekle opioidy lub benzodiazepiny. Czynniki ryzyka wycofania, w tym rodzaj eksponowanych środków, dawkowanie, czas trwania narażenia, odstawienie środków, dysfunkcja narządów, wiek, płeć, palenie tytoniu, ciężkość choroby i diagnoza przyjęcia zostaną zebrane prospektywnie. Narzędzie do oceny odstawienia-1 (WAT-1), narzędzie do badań przesiewowych zwalidowane w populacji pediatrycznej, będzie również podawane codziennie. Trafność kryterium tego narzędzia przesiewowego zostanie porównana z kryteriami DSM-V.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej i otrzymujący opioidy regularnie stosowane w sposób przerywany lub w ciągłej infuzji przez co najmniej 96 godzin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stosowanie przerywane lub ciągłe wlewy opioidów przez co najmniej 96 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent i/lub jego krewni nie mogą porozumiewać się w języku francuskim lub angielskim
  • Pacjenci niezdolni do komunikowania się (formularz zgody i ocena)
  • Pacjent głuchy bez odpowiedniego aparatu słuchowego
  • Pacjenci niezdolni do komunikowania się (formularz zgody i ocena)
  • Nieuchronna i przewidywalna śmierć według zespołu medycznego
  • Ciężkie uszkodzenie mózgu, zdefiniowane jako wynik 8 lub mniej w skali Glasgow Coma Scale (GCS) przy przyjęciu na OIOM
  • Umiarkowany uraz mózgu, definiowany jako GCS między 9 a 12, z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym (ICP > 20 mm Hg), wymagający monitorowania ICP i osmoterapii
  • Główne czynniki zakłócające zespół odstawienia, powodujące dreszcze, napęd współczulny i zaburzenia autonomiczne
  • Podstawowy aktywny stan neurologiczny (stan padaczkowy, encefalopatia, niedotlenienie)
  • Problemy neurologiczne są współzmiennymi, które utrudniałyby ocenę sedacji lub IWS Pacjent wcześniej włączony do badania w którymkolwiek z dwóch szpitali (ponowne przyjęcie na OIT w późniejszym terminie w okresie rekrutacji do badania, ograniczenie do 1 epizodu odsadzenia na pacjenta)
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym i szyjnym
  • Odpowiedź adrenergiczna na ból będzie trudna do oceny
  • Nie można ocenić zwalidowanego narzędzia: DSM-V, RASS, CAM-ICU
  • Narkotyczny
  • Jeśli podstawowy stan neurologiczny ustąpi w ciągu 96 godzin, pacjent może zostać włączony do badania
  • Nadużywanie substancji przed przyjęciem na OIOM (28)
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu definiowane jako spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 2 drinki dziennie i/lub ponad 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i 9 drinków tygodniowo w przypadku kobiet, zgodnie ze zgłoszeniem rodziny lub zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy pacjenci
Wentylowani mechanicznie krytycznie chorzy pacjenci otrzymujący opiaty przez ponad 96 godzin będą prospektywnie obserwowani pod kątem pojawienia się objawów odstawiennych po odstawieniu opiatów
Lek: Opiaty
Wentylowani mechanicznie pacjenci otrzymujący opiaty przez ponad 96 godzin zostaną poddani ocenie pod kątem objawów odstawiennych po odstawieniu opiatów
Inne nazwy:
  • Środki przeciwbólowe
  • Narkotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie opiatów według kryteriów DSM V
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do 48 godzin po ekstubacji lub maksymalnie 14 dni od rozpoczęcia procesu odzwyczajania
Odstawienie opiatów oceniane przez intensywistę przy użyciu kryteriów DSM V
Od przyjęcia na OIOM do 48 godzin po ekstubacji lub maksymalnie 14 dni od rozpoczęcia procesu odzwyczajania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: David Williamson, Ph.D., Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Główny śledczy: Marc Perreaut, Pharm.D., Montreal General Hospital
  • Główny śledczy: Anne Julie Frenette, M.Sc., Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj