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進行性固形腫瘍患者におけるFPA144の安全性とPKを評価する非盲検用量設定研究

2024年5月10日 更新者：Five Prime Therapeutics, Inc.

進行性固形腫瘍患者におけるFPA144の安全性と薬物動態を評価する第1相非盲検用量設定研究

これは、FPA144 の 3 部構成の非盲検、安全性、忍容性、PK 研究です。 患者は研究のパート 1 (A または B、用量漸増) またはパート 2 (用量拡大) に登録されますが、両方には登録されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1A は、標準治療が枯渇した局所進行性または転移性の固形腫瘍またはリンパ腫患者を対象とした用量漸増研究です。 パート 1B では、胃がん患者における FPA144 の安全性をさらに評価し、PK を評価します。

パート 2 の患者は、FPA144 治療による臨床効果が最も期待できる選択されたがん患者集団における安全性と予備的な有効性をさらに特徴付けるために登録および治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
        • Chonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 平均余命は少なくとも3か月

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1

    • 性的に活動的な患者では、2 つの効果的な避妊方法を使用する意欲がある

  • 血液学的および臓器の機能が適切であることは検査値によって確認されています

  • 腫瘍組織は、FGFR2b 過剰発現を前向きに判定するために利用可能でなければなりません

    • 標準治療中または標準治療後に進行した、または標準治療の候補ではない局所再発または転移性疾患
    • 組織学的または細胞学的に確認された尿生殖路の移行上皮癌
    • RECIST バージョン 1.1 で定義された測定可能な疾患

除外基準:

  • 未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移

  • 心機能障害または臨床的に重大な心疾患

    - FPA144の初回投与前の14日以内（韓国の患者の場合は28日以内）、いずれかの抗がん療法による治療、または治験薬を用いた別の治療臨床研究への参加

  • 以前の抗がん剤または治験療法による進行中の急性副作用 > NCI CTCAE Grade 1
  • 網膜疾患、または網膜疾患もしくは網膜剥離の既往歴がある
  • 角膜欠陥、角膜潰瘍、角膜炎、円錐角膜、角膜移植歴、またはその他の既知の角膜異常
  • 大規模な外科手術はFPA144投与前28日以内には許可されない

  • 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性は、研究中に妊娠することを考えてはなりません

    -臨床研究と適合しない重篤または不安定な付随する全身性疾患の存在

  • ポリソルベートを含むFPA144製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 以下を除く以前の悪性腫瘍の病歴:
  • a) 治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がん、または
  • b) 5年以上前に治癒治療を受けた固形腫瘍で、再発または再発の証拠がない。
  • c) 治験責任医師の意見では、治験治療効果の判定に影響を及ぼさないと考えられる他の悪性腫瘍の病歴
  • FGF-FGFR経路の選択的阻害剤（例、AZD4547、BGJ398、JNJ-42756493、BAY1179470）による以前の治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1A: FPA144 用量漸増固形腫瘍
FPA144 の用量漸増 (0.3 mg/kg から 15 mg/kg)
薬：FPA144
FPA144は、2週間ごとに約30分間かけてIV点滴によって投与されます。
他の名前：
  • ベマリツズマブ
実験的：パート 1B: FPA144 の用量漸増胃がん
胃がん患者におけるFPA144の用量漸増（3～10 mg/kg）
薬：FPA144
FPA144は、2週間ごとに約30分間かけてIV点滴によって投与されます。
他の名前：
  • ベマリツズマブ
実験的：パート 2: FPA144 の用量拡大胃またはその他の固形腫瘍
さまざまなレベルの FGFR2b 過剰発現を伴う腫瘍患者における客観的反応の評価
薬：FPA144
FPA144は、2週間ごとに約30分間かけてIV点滴によって投与されます。
他の名前：
  • ベマリツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコールで指定された用量制限毒性を持つ参加者の数 (パート 1 のみ)。
時間枠：平均4週間
グレード3およびグレード4の有害事象(AE)および用量制限毒性(DLT)として定義される臨床検査異常を有する参加者の数
平均4週間
AE および臨床検査異常のある参加者の数 (パート 1B および 2 のみ)
時間枠：平均16週間
AE および臨床検査異常のある参加者の数 (パート 1B および 2 のみ)
平均16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FPA144 の薬物動態 (PK) プロファイル: 最大血清濃度
時間枠：平均16週間

パート 1 の最初の投与後、選択したサイクルでの投与前および投与後、およびパート 1 とパート 2 の両方の治療終了時にサンプリング。

• 血清濃度-時間曲線下面積、最大血清濃度、
平均16週間
固形腫瘍における奏効率ごとの客観的奏効率 (ORR) 評価基準 (RECIST) v1.1
時間枠：平均16週間
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および CT または MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
平均16週間
RECIST 1.1 に基づく応答期間 (パート 2 のみ)
時間枠：平均16週間
胃がん集団における95%信頼区間による完全奏効または部分奏効の期間。
平均16週間
FPA144 の薬物動態 (PK) プロファイル: 血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：平均16週間

パート 1 の最初の投与後、選択したサイクルでの投与前および投与後、およびパート 1 とパート 2 の両方の治療終了時にサンプリング。

• 血清濃度-時間曲線下面積、最大血清濃度、
平均16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Five Prime Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Lead、Five Prime Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月12日

最初の投稿 (推定)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FPA144-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、二次出版のための情報を要求する捜査機関に提供されます。

IPD 共有時間枠

主要評価項目の結果発表後。

IPD 共有アクセス基準

参加した調査員は良好な立場にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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