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Offene Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und PK von FPA144 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Mai 2024 aktualisiert von: Five Prime Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von FPA144 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine dreiteilige, offene Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von FPA144. Die Patienten werden in Teil 1 (A oder B, Dosiserhöhung) oder Teil 2 (Dosiserweiterung) der Studie aufgenommen, jedoch nicht in beide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1A ist eine Dosissteigerungsstudie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen, für die die Standardtherapien ausgeschöpft sind. Teil 1B wird die Sicherheit weiter bewerten und die PK von FPA144 bei Magenkrebspatienten bewerten.

In Teil 2 werden Patienten aufgenommen und behandelt, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit in einer ausgewählten Krebspatientenpopulation mit dem größten Potenzial für einen klinischen Nutzen der FPA144-Behandlung weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1

    • Bei sexuell aktiven Patienten die Bereitschaft, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion, bestätigt durch Laborwerte

  • Für die prospektive Bestimmung der FGFR2b-Überexpression muss Tumorgewebe verfügbar sein

    • Lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung, die unter oder nach einer Standardbehandlung fortgeschritten ist oder für eine Standardbehandlung nicht in Frage kommt
    • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom des Urogenitaltrakts
    • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung

    - Behandlung mit einer Krebstherapie oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie mit Prüfpräparaten </=14 Tage (</=28 Tage für Patienten in Korea) vor der ersten Dosis von FPA144

  • Anhaltende akute Nebenwirkungen einer früheren Krebs- oder Prüftherapie > NCI CTCAE Grad 1
  • Netzhauterkrankung oder Netzhauterkrankung oder -ablösung in der Vorgeschichte
  • Hornhautdefekte, Hornhautgeschwüre, Keratitis, Keratokonus, Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte oder andere bekannte Anomalien der Hornhaut
  • Größere chirurgische Eingriffe sind ≤28 Tage vor der Verabreichung von FPA144 nicht zulässig

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie nicht daran denken, schwanger zu werden

    - Vorliegen einer schwerwiegenden oder instabilen systemischen Begleitstörung, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar ist

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der FPA144-Formulierung, einschließlich Polysorbat
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, außer:
  • a) kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder
  • b) Solider Tumor, der vor mehr als 5 Jahren kurativ behandelt wurde, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder
  • c) Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes keinen Einfluss auf die Bestimmung des Studienbehandlungseffekts haben würden
  • Vorherige Behandlung mit einem selektiven Inhibitor (z. B. AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) des FGF-FGFR-Signalwegs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: FPA144-Dosiseskalation bei soliden Tumoren
Dosiserhöhung von FPA144 (0,3 mg/kg bis 15 mg/kg)
Arzneimittel: FPA144
FPA144 wird alle zwei Wochen etwa 30 Minuten lang als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Bemarituzumab
Experimental: Teil 1B: FPA144 Dosiseskalation von Magenkrebs
Dosissteigerung von FPA144 (3–10 mg/kg) bei Patienten mit Magenkrebs
Arzneimittel: FPA144
FPA144 wird alle zwei Wochen etwa 30 Minuten lang als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Bemarituzumab
Experimental: Teil 2: FPA144-Dosiserweiterung Magen- oder andere solide Tumoren
Bewertung objektiver Reaktionen bei Patienten mit Tumoren mit unterschiedlicher FGFR2b-Überexpression
Arzneimittel: FPA144
FPA144 wird alle zwei Wochen etwa 30 Minuten lang als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Bemarituzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit im Protokoll festgelegten dosislimitierenden Toxizitäten (nur Teil 1).
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) 3. und 4. Grades und klinischen Laboranomalien, definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Durchschnittlich 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und klinischen Laboranomalien (nur Teile 1B und 2)
Zeitfenster: Durchschnittlich 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE und klinischen Laboranomalien (nur Teile 1B und 2)
Durchschnittlich 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil von FPA144: Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: Durchschnittlich 16 Wochen

Probenahme nach der ersten Dosis in Teil 1, vor und nach der Dosis in ausgewählten Zyklen und am Ende der Behandlung sowohl für Teil 1 als auch für Teil 2.

• Zusammenfassung der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve, der maximalen Serumkonzentration,
Durchschnittlich 16 Wochen
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Durchschnittlich 16 Wochen
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT oder MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Durchschnittlich 16 Wochen
Dauer der Antwort gemäß RECIST 1.1 (nur Teil 2)
Zeitfenster: Durchschnittlich 16 Wochen
Dauer des vollständigen oder teilweisen Ansprechens mit 95 %-Konfidenzintervallen in der Magenkrebspopulation.
Durchschnittlich 16 Wochen
Pharmakokinetisches (PK) Profil von FPA144: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Durchschnittlich 16 Wochen

Probenahme nach der ersten Dosis in Teil 1, vor und nach der Dosis in ausgewählten Zyklen und am Ende der Behandlung sowohl für Teil 1 als auch für Teil 2.

• Zusammenfassung der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve, der maximalen Serumkonzentration,
Durchschnittlich 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPA144-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden Ermittlungsstellen zur Verfügung gestellt, die Informationen zur Zweitveröffentlichung anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der primären Endpunktergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beteiligte Ermittler mit gutem Ansehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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