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Étude ouverte de recherche de dose évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du FPA144 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

10 mai 2024 mis à jour par: Five Prime Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 de recherche de dose évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du FPA144 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte en trois parties sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du FPA144. Les patients seront inscrits dans la partie 1 (A ou B, escalade de dose) ou la partie 2 (expansion de dose) de l'étude, mais pas les deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1A est une étude d'escalade de dose chez des patients atteints d'une tumeur solide ou d'un lymphome localement avancé ou métastatique pour lesquels les traitements standard ont été épuisés. La partie 1B évaluera plus en détail l'innocuité et évaluera la pharmacocinétique du FPA144 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.

Les patients de la partie 2 seront recrutés et traités afin de caractériser davantage l'innocuité et l'efficacité préliminaire dans une population de patients cancéreux sélectionnés présentant le plus grand potentiel de bénéfice clinique du traitement FPA144.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

  • Statut de performance ECOG de 0 à 1

    • Chez les patientes sexuellement actives, volonté d'utiliser 2 méthodes de contraception efficaces

  • Fonction hématologique et organique adéquate, confirmée par des valeurs de laboratoire

  • Le tissu tumoral doit être disponible pour la détermination prospective de la surexpression de FGFR2b

    • Maladie localement récurrente ou métastatique qui a progressé pendant ou après un traitement standard, ou n'est pas un candidat pour un traitement standard
    • Carcinome à cellules transitionnelles confirmé histologiquement ou cytologiquement du tractus génito-urinaire
    • Maladie mesurable telle que définie par RECIST version 1.1

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques

  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative

    - Traitement avec tout traitement anticancéreux ou participation à une autre étude clinique thérapeutique avec des médicaments expérimentaux </=14 jours (</=28 jours pour les patients en Corée) avant la première dose de FPA144

  • Effets indésirables aigus persistants d'un traitement anticancéreux ou expérimental antérieur > NCI CTCAE Grade 1
  • Maladie rétinienne ou antécédents de maladie ou de décollement de la rétine
  • Anomalies cornéennes, ulcérations cornéennes, kératite, kératocône, antécédents de greffe de cornée ou autres anomalies connues de la cornée
  • Les interventions chirurgicales majeures ne sont pas autorisées ≤ 28 jours avant l'administration du FPA144

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer ne doivent pas envisager de tomber enceinte pendant l'étude

    - Présence de tout trouble systémique concomitant grave ou instable incompatible avec l'étude clinique

  • Allergie ou hypersensibilité connue aux composants de la formulation FPA144, y compris le polysorbate
  • Antécédents de malignité sauf :
  • a) Cancer de la peau non mélanique traité curativement ou
  • b) Tumeur solide traitée curativement depuis plus de 5 ans sans signe de récidive ou
  • c) Antécédents d'autres tumeurs malignes qui, de l'avis de l'investigateur, n'affecteraient pas la détermination de l'effet du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur sélectif (par exemple, AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) de la voie FGF-FGFR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A : FPA144 Tumeurs solides à escalade de dose
Augmentation de la dose de FPA144 (0,3 mg/kg à 15 mg/kg)
Médicament: FPA144
Le FPA144 sera administré par perfusion IV sur environ 30 minutes toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Bémarituzumab
Expérimental: Partie 1B : FPA144 Augmentation de la dose du cancer gastrique
Augmentation de la dose de FPA144 (3-10 mg/kg) chez les patients atteints d'un cancer gastrique
Médicament: FPA144
Le FPA144 sera administré par perfusion IV sur environ 30 minutes toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Bémarituzumab
Expérimental: Partie 2 : FPA144 Expansion de la dose de tumeurs gastriques ou autres tumeurs solides
Évaluation des réponses objectives chez les patients atteints de tumeurs avec différents niveaux de surexpression de FGFR2b
Médicament: FPA144
Le FPA144 sera administré par perfusion IV sur environ 30 minutes toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Bémarituzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose spécifiées dans le protocole (partie 1 uniquement).
Délai: 4 semaines en moyenne
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) de grade 3 et de grade 4 et des anomalies de laboratoire clinique définies comme des toxicités limitant la dose (DLT)
4 semaines en moyenne
Nombre de participants présentant des EI et des anomalies de laboratoire clinique (parties 1B et 2 uniquement)
Délai: 16 semaines en moyenne
Nombre de participants présentant des EI et des anomalies de laboratoire clinique (parties 1B et 2 uniquement)
16 semaines en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique (PK) du FPA144 : concentration sérique maximale
Délai: 16 semaines en moyenne

Échantillonnage après la première dose dans la partie 1, avant et après l'administration de cycles sélectionnés et à la fin du traitement pour les parties 1 et 2.

• Résumé de l'aire sous la courbe concentration sérique-temps, concentration sérique maximale,
16 semaines en moyenne
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation des réponses dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: 16 semaines en moyenne
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par scanner ou IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
16 semaines en moyenne
Durée de la réponse selon RECIST 1.1 (partie 2 uniquement)
Délai: 16 semaines en moyenne
Durée de la réponse complète ou partielle avec intervalles de confiance à 95 % dans la population atteinte d'un cancer gastrique.
16 semaines en moyenne
Profil pharmacocinétique (PK) du FPA144 : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps
Délai: 16 semaines en moyenne

Échantillonnage après la première dose dans la partie 1, avant et après l'administration de cycles sélectionnés et à la fin du traitement pour les parties 1 et 2.

• Résumé de l'aire sous la courbe concentration sérique-temps, concentration sérique maximale,
16 semaines en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Five Prime Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (Estimé)

17 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPA144-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées seront fournies aux sites d'investigation demandant des informations pour une publication secondaire.

Délai de partage IPD

Après publication des résultats du critère principal.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs participants en règle.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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