Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, dosisbepalend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van FPA144 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

9 december 2021 bijgewerkt door: Five Prime Therapeutics, Inc.

Een fase 1 open-label, dosisbepalend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van FPA144 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een driedelig, open-label onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van FPA144. Patiënten zullen worden opgenomen in deel 1 (A of B, dosisverhoging) of deel 2 (dosisuitbreiding) van het onderzoek, maar niet beide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1A is een dosis-escalatieonderzoek bij patiënten met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumor of lymfoom waarvoor de standaardbehandelingen zijn uitgeput. Deel 1B zal de veiligheid verder beoordelen en PK van FPA144 bij patiënten met maagkanker evalueren.

Deel 2-patiënten zullen worden ingeschreven en behandeld om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid verder te karakteriseren in een geselecteerde kankerpatiëntenpopulatie met het grootste potentieel voor klinisch voordeel van FPA144-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St. Mary's hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden

  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1

    • Bij seksueel actieve patiënten, bereidheid om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

  • Adequate hematologische en orgaanfunctie, bevestigd door laboratoriumwaarden

  • Tumorweefsel moet beschikbaar zijn voor prospectieve bepaling van FGFR2b-overexpressie

    • Lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die zich heeft ontwikkeld tijdens of na standaardbehandeling, of die geen kandidaat is voor standaardbehandeling
    • Histologisch of cytologisch bevestigd overgangscelcarcinoom van het urogenitale kanaal
    • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte

    - Behandeling met een antikankertherapie of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek met geneesmiddelen in onderzoek </=14 dagen (</=28 dagen voor patiënten in Korea) voorafgaand aan de eerste dosis FPA144

  • Aanhoudende acute bijwerkingen van eerdere antikanker- of experimentele therapie > NCI CTCAE Graad 1
  • Netvliesaandoening of een voorgeschiedenis van netvliesaandoening of netvliesloslating
  • Hoornvliesdefecten, hoornvlieszweren, keratitis, keratoconus, voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of andere bekende afwijkingen van het hoornvlies
  • Grote chirurgische ingrepen zijn niet toegestaan ​​≤28 dagen voorafgaand aan de toediening van FPA144

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden mogen tijdens het onderzoek niet overwegen zwanger te worden

    - Aanwezigheid van een ernstige of onstabiele bijkomende systemische stoornis die onverenigbaar is met de klinische studie

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor componenten van de FPA144-formulering, waaronder polysorbaat
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit behalve:
  • a) Curatief behandelde niet-melanome huidkanker of
  • b) Vaste tumor die meer dan 5 jaar eerder curatief is behandeld zonder bewijs van recidief of
  • c) Voorgeschiedenis van andere maligniteiten die naar de mening van de onderzoeker geen invloed zouden hebben op de bepaling van het behandeleffect van de studie
  • Voorafgaande behandeling met een selectieve remmer (bijv. AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) van de FGF-FGFR-route

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A: FPA144 dosisescalatie solide tumoren
Dosisescalatie van FPA144 (0,3 mg/kg tot 15 mg/kg)
Geneesmiddel: FPA144
FPA144 wordt om de 2 weken via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 30 minuten toegediend.
Andere namen:
  • Bemarituzumab
Experimenteel: Deel 1B: FPA144 dosisescalatie maagkanker
Dosisescalatie van FPA144 (3-10 mg/kg) bij patiënten met maagkanker
Geneesmiddel: FPA144
FPA144 wordt om de 2 weken via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 30 minuten toegediend.
Andere namen:
  • Bemarituzumab
Experimenteel: Deel 2: FPA144 dosisuitbreiding maag- of andere solide tumoren
Evaluatie van objectieve reacties bij patiënten met tumoren met verschillende niveaus van overexpressie van FGFR2b
Geneesmiddel: FPA144
FPA144 wordt om de 2 weken via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 30 minuten toegediend.
Andere namen:
  • Bemarituzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met in het protocol gespecificeerde dosisbeperkende toxiciteiten (alleen deel 1).
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 weken
Aantal deelnemers met graad 3 en graad 4 bijwerkingen (AE) en klinische laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Gemiddeld 4 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen (alleen deel 1B en deel 2)
Tijdsspanne: Gemiddeld 16 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen (alleen deel 1B en deel 2)
Gemiddeld 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel van FPA144: maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: Gemiddeld 16 weken

Bemonstering na de eerste dosis in deel 1, pre- en postdosis bij geselecteerde cycli en aan het einde van de behandeling voor zowel deel 1 als deel 2.

• Samenvatting van oppervlakte onder serumconcentratie-tijdcurve, maximale serumconcentratie,
Gemiddeld 16 weken
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Gemiddeld 16 weken
Beoordelingscriteria per respons in solide tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met CT of MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Gemiddeld 16 weken
Responsduur volgens RECIST 1.1 (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Gemiddeld 16 weken
Duur van volledige of gedeeltelijke respons met 95% betrouwbaarheidsintervallen bij maagkankerpopulatie.
Gemiddeld 16 weken
Farmacokinetisch (PK) profiel van FPA144: oppervlakte onder serumconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Gemiddeld 16 weken

Bemonstering na de eerste dosis in deel 1, pre- en postdosis bij geselecteerde cycli en aan het einde van de behandeling voor zowel deel 1 als deel 2.

• Samenvatting van oppervlakte onder serumconcentratie-tijdcurve, maximale serumconcentratie,
Gemiddeld 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPA144-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden verstrekt aan onderzoekssites die informatie opvragen voor secundaire publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten van het primaire eindpunt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deelnemende onderzoekers met een goede reputatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op FPA144

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren