진행성 고형암 환자에서 FPA144의 안전성 및 약동학을 평가하는 공개 용량 결정 연구
2024년 5월 10일 업데이트: Five Prime Therapeutics, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 FPA144의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 오픈 라벨, 용량 찾기 연구
이것은 FPA144의 3부, 오픈 라벨, 안전성, 내약성 및 PK 연구입니다.
환자는 연구의 파트 1(A 또는 B, 용량 증량) 또는 파트 2(용량 확장)에 등록되지만 둘 다는 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1A는 표준 요법이 소진된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종 환자의 용량 증량 연구입니다. 파트 1B는 위암 환자에서 안전성을 추가로 평가하고 FPA144의 PK를 평가할 것입니다.
파트 2 환자는 FPA144 치료로 인한 임상적 이점이 가장 큰 잠재성을 가진 선별된 암 환자 모집단에서 안전성과 예비 효능을 추가로 특성화하기 위해 등록 및 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 74158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Cancer Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명 최소 3개월
0에서 1의 ECOG 수행 상태
• 성생활을 하는 환자의 경우 2가지 효과적인 피임법을 사용하려는 의지
- 실험실 값으로 확인된 적절한 혈액학적 및 장기 기능
종양 조직은 FGFR2b 과발현의 전향적 결정에 이용 가능해야 합니다.
- 표준 치료 중 또는 이후에 진행되었거나 표준 치료의 후보가 아닌 국소 재발성 또는 전이성 질환
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비뇨생식기 이행세포암종
- RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- FPA144의 첫 투여 전 </=14일(국내 환자의 경우 </=28일)에 항암 요법으로 치료를 받거나 다른 치료적 임상시험에 참여
- 이전 항암 또는 연구 요법으로 인한 진행 중인 급성 부작용 > NCI CTCAE 1등급
- 망막 질환 또는 망막 질환 또는 박리의 병력
- 각막 결함, 각막 궤양, 각막염, 원추 각막, 각막 이식 병력 또는 기타 알려진 각막 이상
- 대수술은 FPA144 투여 전 ≤28일 동안 허용되지 않습니다.
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성; 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 고려해서는 안 됩니다.
- 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 수반되는 전신 장애의 존재
- 폴리소르베이트를 포함한 FPA144 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 다음을 제외한 이전 악성 종양의 병력:
- a) 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는
- b) 재발의 증거 없이 5년 이상 근치적으로 치료받은 고형 종양 또는
- c) 조사자의 의견으로는 연구 치료 효과의 결정에 영향을 미치지 않을 다른 악성 종양의 병력
- FGF-FGFR 경로의 선택적 억제제(예: AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470)를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A: FPA144 용량 증량 고형 종양
FPA144의 용량 증량(0.3mg/kg에서 15mg/kg으로)
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FPA144는 2주마다 약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1B: FPA144 용량 증량 위암
위암 환자에서 FPA144(3-10 mg/kg)의 용량 증량
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FPA144는 2주마다 약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: FPA144 용량 확장 위 또는 기타 고형 종양
다양한 수준의 FGFR2b 과발현을 갖는 종양 환자의 객관적인 반응 평가
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FPA144는 2주마다 약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜에 지정된 용량 제한 독성이 있는 참가자 수(1부만 해당).
기간: 평균 4주
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3등급 및 4등급 부작용(AE) 및 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
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평균 4주
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AE 및 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수(파트 1B 및 2만 해당)
기간: 평균 16주
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AE 및 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수(파트 1B 및 2만 해당)
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평균 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FPA144의 약동학(PK) 프로필: 최대 혈청 농도
기간: 평균 16주
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파트 1의 첫 번째 투여 후, 선택된 주기의 투여 전후, 그리고 파트 1과 파트 2 모두에 대한 치료 종료 시 샘플링. • 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 요약, 최대 혈청 농도, |
평균 16주
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고형 종양(RECIST) v1.1의 응답 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 평균 16주
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 CT 또는 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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평균 16주
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간(파트 2에만 해당)
기간: 평균 16주
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위암 집단에서 95% 신뢰 구간의 완전 또는 부분 반응 기간.
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평균 16주
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FPA144의 약동학(PK) 프로파일: 혈청 농도-시간 곡선하 면적
기간: 평균 16주
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파트 1의 첫 번째 투여 후, 선택된 주기의 투여 전후, 그리고 파트 1과 파트 2 모두에 대한 치료 종료 시 샘플링. • 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 요약, 최대 혈청 농도, |
평균 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Catenacci DV, Tesfaye A, Tejani M, Cheung E, Eisenberg P, Scott AJ, Eng C, Hnatyszyn J, Marina N, Powers J, Wainberg Z. Bemarituzumab with modified FOLFOX6 for advanced FGFR2-positive gastroesophageal cancer: FIGHT Phase III study design. Future Oncol. 2019 Jun;15(18):2073-2082. doi: 10.2217/fon-2019-0141. Epub 2019 May 16.
- Catenacci DVT, Rasco D, Lee J, Rha SY, Lee KW, Bang YJ, Bendell J, Enzinger P, Marina N, Xiang H, Deng W, Powers J, Wainberg ZA. Phase I Escalation and Expansion Study of Bemarituzumab (FPA144) in Patients With Advanced Solid Tumors and FGFR2b-Selected Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2020 Jul 20;38(21):2418-2426. doi: 10.1200/JCO.19.01834. Epub 2020 Mar 13.
- Xiang H, Liu L, Gao Y, Ahene A, Macal M, Hsu AW, Dreiling L, Collins H. Population pharmacokinetic analysis of phase 1 bemarituzumab data to support phase 2 gastroesophageal adenocarcinoma FIGHT trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Nov;86(5):595-606. doi: 10.1007/s00280-020-04139-4. Epub 2020 Sep 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPA144-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 2차 공개를 위해 정보를 요청하는 수사 사이트에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
기본 종료점 결과 게시 후.
IPD 공유 액세스 기준
양호한 상태로 참여하는 수사관.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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