Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen etikett, dosefinnende studie som evaluerer sikkerhet og PK av FPA144 hos pasienter med avanserte solide svulster

10. mai 2024 oppdatert av: Five Prime Therapeutics, Inc.

En fase 1 åpen, dosefinnende studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til FPA144 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en tredelt, åpen undersøkelse, sikkerhet, tolerabilitet og PK-studie av FPA144. Pasienter vil bli registrert i del 1 (A eller B, doseøkning) eller del 2 (doseutvidelse) av studien, men ikke begge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1A er en doseeskaleringsstudie hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk solid svulst eller lymfom der standardbehandlinger er uttømt. Del 1B vil videre vurdere sikkerhet og evaluere PK av FPA144 hos magekreftpasienter.

Del 2-pasienter vil bli registrert og behandlet for ytterligere å karakterisere sikkerhet og foreløpig effekt i en utvalgt kreftpasientpopulasjon med størst potensial for klinisk nytte av FPA144-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levetid på minst 3 måneder

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1

    • Hos seksuelt aktive pasienter, vilje til å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder

  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon, bekreftet av laboratorieverdier

  • Tumorvev må være tilgjengelig for prospektiv bestemmelse av FGFR2b-overekspresjon

    • Lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som har utviklet seg på eller etter standardbehandling, eller som ikke er en kandidat for standardbehandling
    • Histologisk eller cytologisk bekreftet overgangscellekarsinom i kjønnsorganene
    • Målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom

    - Behandling med kreftbehandling eller deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie med legemidler </=14 dager (</=28 dager for pasienter i Korea) før første dose av FPA144

  • Pågående akutte bivirkninger fra tidligere kreftbehandling eller undersøkelsesbehandling > NCI CTCAE Grad 1
  • Netthinnesykdom eller en historie med netthinnesykdom eller løsrivelse
  • Hornhinnedefekter, hornhinnesår, keratitt, keratokonus, historie med hornhinnetransplantasjon eller andre kjente abnormiteter i hornhinnen
  • Større kirurgiske inngrep er ikke tillatt ≤28 dager før FPA144-administrasjon

  • kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder må ikke vurdere å bli gravide under studien

    - Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse som er uforenlig med den kliniske studien

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i FPA144-formuleringen inkludert polysorbat
  • Historie med tidligere malignitet unntatt:
  • a) Kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller
  • b) Solid tumor behandlet kurativt mer enn 5 år tidligere uten tegn på tilbakefall eller
  • c) Anamnese med annen malignitet som etter etterforskerens mening ikke ville påvirke bestemmelsen av studiebehandlingseffekt
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst selektiv inhibitor (f.eks. AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) av FGF-FGFR-banen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: FPA144 Doseeskalering Solide svulster
Doseøkning av FPA144 (0,3 mg/kg til 15 mg/kg)
Legemiddel: FPA144
FPA144 vil bli administrert ved IV-infusjon over ca. 30 minutter hver 2. uke.
Andre navn:
  • Bemarituzumab
Eksperimentell: Del 1B: FPA144 Doseeskalering Magekreft
Doseøkning av FPA144 (3-10 mg/kg) hos pasienter med magekreft
Legemiddel: FPA144
FPA144 vil bli administrert ved IV-infusjon over ca. 30 minutter hver 2. uke.
Andre navn:
  • Bemarituzumab
Eksperimentell: Del 2: FPA144 Doseutvidelse gastriske eller andre faste svulster
Evaluering av objektive responser hos pasienter med svulster med ulike nivåer av FGFR2b overekspresjon
Legemiddel: FPA144
FPA144 vil bli administrert ved IV-infusjon over ca. 30 minutter hver 2. uke.
Andre navn:
  • Bemarituzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med protokollspesifisert dosebegrensende toksisitet (kun del 1).
Tidsramme: 4 uker i gjennomsnitt
Antall deltakere med grad 3 og grad 4 bivirkninger (AE) og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT)
4 uker i gjennomsnitt
Antall deltakere med AE og kliniske laboratorieavvik (kun del 1B og 2)
Tidsramme: 16 uker i gjennomsnitt
Antall deltakere med AE og kliniske laboratorieavvik (kun del 1B og 2)
16 uker i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for FPA144: Maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: 16 uker i gjennomsnitt

Prøvetaking etter den første dosen i del 1, før og etter dose ved utvalgte sykluser, og ved slutten av behandlingen for både del 1 og del 2.

• Oppsummering av areal under serumkonsentrasjon-tid-kurve, maksimal serumkonsentrasjon,
16 uker i gjennomsnitt
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: 16 uker i gjennomsnitt
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
16 uker i gjennomsnitt
Varighet av svar per RECIST 1.1 (kun del 2)
Tidsramme: 16 uker i gjennomsnitt
Varighet av fullstendig eller delvis respons med 95 % konfidensintervall i magekreftpopulasjonen.
16 uker i gjennomsnitt
Farmakokinetisk (PK) profil for FPA144: Areal under serum konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: 16 uker i gjennomsnitt

Prøvetaking etter den første dosen i del 1, før og etter dose ved utvalgte sykluser, og ved slutten av behandlingen for både del 1 og del 2.

• Oppsummering av areal under serumkonsentrasjon-tid-kurve, maksimal serumkonsentrasjon,
16 uker i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPA144-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gitt til etterforskningsnettsteder som ber om informasjon for sekundær publisering.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av de primære endepunktresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deltakende etterforskere med god anseelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere