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Estudio abierto de búsqueda de dosis que evalúa la seguridad y farmacocinética de FPA144 en pacientes con tumores sólidos avanzados

10 de mayo de 2024 actualizado por: Five Prime Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto de búsqueda de dosis de fase 1 que evalúa la seguridad y la farmacocinética de FPA144 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de tres partes, abierto, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de FPA144. Los pacientes se inscribirán en la Parte 1 (A o B, aumento de la dosis) o en la Parte 2 (expansión de la dosis) del estudio, pero no en ambas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte 1A es un estudio de escalada de dosis en pacientes con cualquier tumor sólido o linfoma localmente avanzado o metastásico para los cuales se han agotado las terapias estándar. La Parte 1B evaluará aún más la seguridad y evaluará la farmacocinética de FPA144 en pacientes con cáncer gástrico.

Los pacientes de la Parte 2 se inscribirán y tratarán para caracterizar aún más la seguridad y la eficacia preliminar en una población seleccionada de pacientes con cáncer con el mayor potencial de beneficio clínico del tratamiento con FPA144.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

  • Estado funcional ECOG de 0 a 1

    • En pacientes sexualmente activas, voluntad de usar 2 métodos anticonceptivos efectivos

  • Función hematológica y orgánica adecuada, confirmada por valores de laboratorio.

  • El tejido tumoral debe estar disponible para la determinación prospectiva de la sobreexpresión de FGFR2b

    • Enfermedad localmente recurrente o metastásica que ha progresado durante o después del tratamiento estándar, o que no es candidata para el tratamiento estándar
    • Carcinoma de células de transición del tracto genitourinario confirmado histológica o citológicamente
    • Enfermedad medible según la definición de RECIST versión 1.1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas

  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa

    - Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer o participación en otro estudio clínico terapéutico con medicamentos en investigación </=14 días (</=28 días para pacientes en Corea) antes de la primera dosis de FPA144

  • Efectos adversos agudos continuos de terapia anticancerosa o de investigación anterior > Grado 1 de NCI CTCAE
  • Enfermedad retiniana o antecedentes de enfermedad o desprendimiento de retina
  • Defectos de la córnea, ulceraciones de la córnea, queratitis, queratocono, antecedentes de trasplante de córnea u otras anomalías conocidas de la córnea
  • No se permiten procedimientos quirúrgicos mayores ≤28 días antes de la administración de FPA144

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando; las mujeres en edad fértil no deben considerar quedar embarazadas durante el estudio

    - Presencia de cualquier trastorno sistémico concomitante grave o inestable incompatible con el estudio clínico

  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes de la formulación FPA144, incluido el polisorbato
  • Antecedentes de malignidad previa, excepto:
  • a) Cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o
  • b) Tumor sólido tratado curativamente hace más de 5 años sin evidencia de recurrencia o
  • c) Antecedentes de otras neoplasias malignas que, en opinión del investigador, no afectarían la determinación del efecto del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor selectivo (p. ej., AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) de la vía FGF-FGFR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A: FPA144 Aumento de dosis en tumores sólidos
Aumento de dosis de FPA144 (0,3 mg/kg a 15 mg/kg)
Droga: FPA144
FPA144 se administrará mediante infusión IV durante aproximadamente 30 minutos cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Bemarituzumab
Experimental: Parte 1B: Aumento de dosis de FPA144 Cáncer gástrico
Aumento de dosis de FPA144 (3-10 mg/kg) en pacientes con cáncer gástrico
Droga: FPA144
FPA144 se administrará mediante infusión IV durante aproximadamente 30 minutos cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Bemarituzumab
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis de FPA144 Tumores gástricos u otros tumores sólidos
Evaluación de respuestas objetivas en pacientes con tumores con varios niveles de sobreexpresión de FGFR2b
Droga: FPA144
FPA144 se administrará mediante infusión IV durante aproximadamente 30 minutos cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Bemarituzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis especificadas en el protocolo (parte 1 únicamente).
Periodo de tiempo: 4 semanas en promedio
Número de participantes con eventos adversos (AE) de grado 3 y grado 4 y anomalías de laboratorio clínico definidas como toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
4 semanas en promedio
Número de participantes con EA y anomalías de laboratorio clínico (partes 1B y 2 únicamente)
Periodo de tiempo: 16 semanas en promedio
Número de participantes con EA y anomalías de laboratorio clínico (partes 1B y 2 únicamente)
16 semanas en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético (PK) de FPA144: Concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: 16 semanas en promedio

Muestreo después de la primera dosis en la Parte 1, antes y después de la dosis en ciclos seleccionados, y al final del tratamiento tanto para la Parte 1 como para la Parte 2.

• Resumen del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo, concentración sérica máxima,
16 semanas en promedio
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: 16 semanas en promedio
Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante TC o RM: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
16 semanas en promedio
Duración de la respuesta según RECIST 1.1 (solo parte 2)
Periodo de tiempo: 16 semanas en promedio
Duración de la respuesta completa o parcial con intervalos de confianza del 95% en población con cáncer gástrico.
16 semanas en promedio
Perfil farmacocinético (FC) de FPA144: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo
Periodo de tiempo: 16 semanas en promedio

Muestreo después de la primera dosis en la Parte 1, antes y después de la dosis en ciclos seleccionados, y al final del tratamiento tanto para la Parte 1 como para la Parte 2.

• Resumen del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo, concentración sérica máxima,
16 semanas en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Five Prime Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPA144-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se proporcionarán a los sitios de investigación que soliciten información para una publicación secundaria.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados del criterio de valoración principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores participantes con buena reputación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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