Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku FPA144 u pacientů s pokročilými solidními nádory

10. května 2024 aktualizováno: Five Prime Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1 pro vyhledání dávek hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku FPA144 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je třídílná, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie FPA144. Pacienti budou zařazeni do části 1 (A nebo B, eskalace dávky) nebo části 2 (rozšíření dávky) studie, ale ne do obou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1A je studie s eskalací dávky u pacientů s jakýmkoli lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo lymfomem, pro které byly vyčerpány standardní terapie. Část 1B bude dále hodnotit bezpečnost a hodnotit PK FPA144 u pacientů s rakovinou žaludku.

Pacienti z části 2 budou zařazeni a léčeni, aby se dále charakterizovala bezpečnost a předběžná účinnost u vybrané populace pacientů s rakovinou s největším potenciálem pro klinický přínos léčby FPA144.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

  • Stav výkonu ECOG 0 až 1

    • U sexuálně aktivních pacientů ochota používat 2 účinné metody antikoncepce

  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce potvrzená laboratorními hodnotami

  • Pro prospektivní stanovení nadměrné exprese FGFR2b musí být k dispozici nádorová tkáň

    • Lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění, které progredovalo při standardní léčbě nebo po ní, nebo není kandidátem na standardní léčbu
    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk genitourinárního traktu
    • Měřitelné onemocnění podle definice v RECIST verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).

  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění

    – Léčba jakoukoli protinádorovou terapií nebo účast v jiné terapeutické klinické studii s hodnocenými léky </=14 dní (</=28 dní pro pacienty v Koreji) před první dávkou FPA144

  • Přetrvávající akutní nežádoucí účinky předchozí protinádorové nebo zkoumané terapie > NCI CTCAE stupeň 1
  • Onemocnění sítnice nebo anamnéza onemocnění nebo odchlípení sítnice
  • Defekty rohovky, ulcerace rohovky, keratitida, keratokonus, anamnéza transplantace rohovky nebo jiné známé abnormality rohovky
  • Velké chirurgické zákroky nejsou povoleny ≤ 28 dní před podáním FPA144

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku nesmí během studie uvažovat o otěhotnění

    - Přítomnost jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné systémové poruchy neslučitelné s klinickou studií

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na složky přípravku FPA144 včetně polysorbátu
  • Předchozí malignita v anamnéze kromě:
  • a) Kurativně léčená nemelanomová rakovina kůže popř
  • b) Solidní tumor léčený kurativním způsobem před více než 5 lety bez známek recidivy nebo
  • c) Anamnéza jiné malignity, která by podle názoru zkoušejícího neovlivnila stanovení účinku studijní léčby
  • Předchozí léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem (např. AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) dráhy FGF-FGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: FPA144 Pevné nádory s eskalací dávky
Eskalace dávky FPA144 (0,3 mg/kg až 15 mg/kg)
Lék: FPA144
FPA144 bude podáván intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Bemarituzumab
Experimentální: Část 1B: FPA144 Eskalace dávky rakoviny žaludku
Eskalace dávky FPA144 (3-10 mg/kg) u pacientů s rakovinou žaludku
Lék: FPA144
FPA144 bude podáván intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Bemarituzumab
Experimentální: Část 2: FPA144 Expanzní dávka žaludku nebo jiných pevných nádorů
Hodnocení objektivních odpovědí u pacientů s nádory s různými úrovněmi nadměrné exprese FGFR2b
Lék: FPA144
FPA144 bude podáván intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Bemarituzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protokolem stanovenými dávkami omezujícími toxicitami (pouze část 1).
Časové okno: V průměru 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně (AE) a klinickými laboratorními abnormalitami definovanými jako toxicita omezující dávku (DLT)
V průměru 4 týdny
Počet účastníků s AE a klinickými laboratorními abnormalitami (pouze části 1B a 2)
Časové okno: V průměru 16 týdnů
Počet účastníků s AE a klinickými laboratorními abnormalitami (pouze části 1B a 2)
V průměru 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil FPA144: Maximální sérová koncentrace
Časové okno: V průměru 16 týdnů

Odběr vzorků po první dávce v části 1, před a po dávce ve vybraných cyklech a na konci léčby pro část 1 i část 2.

• Souhrn plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas, maximální sérová koncentrace,
V průměru 16 týdnů
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi (ORR) na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: V průměru 16 týdnů
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT nebo MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
V průměru 16 týdnů
Doba odezvy na RECIST 1.1 (pouze část 2)
Časové okno: V průměru 16 týdnů
Trvání úplné nebo částečné odpovědi s 95% intervalem spolehlivosti u populace s rakovinou žaludku.
V průměru 16 týdnů
Farmakokinetický (PK) profil FPA144: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas
Časové okno: V průměru 16 týdnů

Odběr vzorků po první dávce v části 1, před a po dávce ve vybraných cyklech a na konci léčby pro část 1 i část 2.

• Souhrn plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas, maximální sérová koncentrace,
V průměru 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPA144-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou poskytnuta investigativním místům, které požadují informace pro sekundární zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primárního koncového bodu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zúčastnění vyšetřovatelé v dobrém stavu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FPA144

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit