Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, annoksenhakututkimus, jossa arvioitiin FPA144:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Five Prime Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 avoin, annoksenhakututkimus, jossa arvioitiin FPA144:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on kolmiosainen, avoin FPA144:n turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tutkimus. Potilaat otetaan mukaan tutkimuksen osaan 1 (A tai B, annoksen nostaminen) tai osaan 2 (annoksen laajentaminen), mutta ei molempiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1A on annoskorotustutkimus potilailla, joilla on mikä tahansa paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain tai lymfooma, jonka tavanomaiset hoidot on käytetty loppuun. Osassa 1B arvioidaan edelleen FPA144:n turvallisuutta ja PK:ta mahasyöpäpotilailla.

Osan 2 potilaat otetaan mukaan ja niitä hoidetaan turvallisuuden ja alustavan tehon karakterisoimiseksi edelleen valitussa syöpäpotilaspopulaatiossa, jolla on suurin potentiaalinen kliininen hyöty FPA144-hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1

    • Seksuaalisesti aktiivisilla potilailla halukkuus käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää

  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta, vahvistettu laboratorioarvoilla

  • Kasvainkudoksen on oltava saatavilla FGFR2b:n yli-ilmentymisen mahdollista määritystä varten

    • Paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus, joka on edennyt tavanomaisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai joka ei ole ehdokas tavanomaiseen hoitoon
    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu virtsateiden siirtymäsolukarsinooma
    • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 määritelmän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet

  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus

    - Hoito millä tahansa syöpähoidolla tai osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä </=14 päivää (</=28 päivää Korean potilailla) ennen ensimmäistä FPA144-annosta

  • Jatkuvat akuutit haittavaikutukset aikaisemmasta syövänvastaisesta tai tutkimushoidosta > NCI CTCAE Grade 1
  • Verkkokalvon sairaus tai verkkokalvon sairaus tai irtoaminen
  • Sarveiskalvovauriot, sarveiskalvon haavaumat, keratiitti, keratokonus, sarveiskalvon siirto tai muut tunnetut sarveiskalvon poikkeavuudet
  • Suuret kirurgiset toimenpiteet eivät ole sallittuja ≤ 28 päivää ennen FPA144:n antamista

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa harkita raskautta tutkimuksen aikana

    - Mikä tahansa vakava tai epästabiili samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva kliinisen tutkimuksen kanssa

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys FPA144-valmisteen aineosille, mukaan lukien polysorbaatti
  • Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi:
  • a) Parantuvasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai
  • b) Kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta aiemmin ilman todisteita uusiutumisesta tai
  • c) Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka tutkijan mielestä eivät vaikuttaisi tutkimushoidon vaikutuksen määrittämiseen
  • Aikaisempi hoito millä tahansa FGF-FGFR-reitin selektiivisellä estäjillä (esim. AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: FPA144-annoksen eskalointi kiinteät kasvaimet
FPA144:n annoksen nostaminen (0,3 mg/kg - 15 mg/kg)
Lääke: FPA144
FPA144 annetaan IV-infuusiona noin 30 minuutin aikana joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Bemaritutsumabi
Kokeellinen: Osa 1B: FPA144-annoksen eskalaatio mahasyöpä
FPA144-annoksen nostaminen (3-10 mg/kg) mahasyöpäpotilailla
Lääke: FPA144
FPA144 annetaan IV-infuusiona noin 30 minuutin aikana joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Bemaritutsumabi
Kokeellinen: Osa 2: FPA144-annoksen laajentaminen mahalaukun tai muut kiinteät kasvaimet
Objektiivisten vasteiden arviointi potilailla, joilla on kasvaimia, joilla on FGFR2b:n yliekspressio eri tasoilla
Lääke: FPA144
FPA144 annetaan IV-infuusiona noin 30 minuutin aikana joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Bemaritutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pöytäkirjassa määritelty annosta rajoittava toksisuus (vain osa 1).
Aikaikkuna: 4 viikkoa keskimäärin
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 3. ja 4. asteen haittatapahtumia (AE) ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia, jotka on määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT)
4 viikkoa keskimäärin
Osallistujien määrä, joilla on AE ja kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia (vain osat 1B ja 2)
Aikaikkuna: 16 viikkoa keskimäärin
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia (vain osat 1B ja 2)
16 viikkoa keskimäärin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FPA144:n farmakokineettinen (PK) profiili: Suurin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa keskimäärin

Näytteenotto ensimmäisen annoksen jälkeen osassa 1, ennen ja jälkeen annoksen valituissa sykleissä ja hoidon lopussa sekä osan 1 että osan 2 osalta.

• Yhteenveto seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta alueesta, seerumin maksimipitoisuus,
16 viikkoa keskimäärin
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: 16 viikkoa keskimäärin
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
16 viikkoa keskimäärin
Vastauksen kesto per RECIST 1.1 (vain osa 2)
Aikaikkuna: 16 viikkoa keskimäärin
Täydellisen tai osittaisen vasteen kesto 95 %:n luottamusvälillä mahasyöpäpopulaatiossa.
16 viikkoa keskimäärin
FPA144:n farmakokineettinen (PK) profiili: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 16 viikkoa keskimäärin

Näytteenotto ensimmäisen annoksen jälkeen osassa 1, ennen ja jälkeen annoksen valituissa sykleissä ja hoidon lopussa sekä osan 1 että osan 2 osalta.

• Yhteenveto seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta alueesta, seerumin maksimipitoisuus,
16 viikkoa keskimäärin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Five Prime Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPA144-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot toimitetaan tutkintasivustoille, jotka pyytävät tietoja toissijaista julkaisua varten.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyvässä asemassa olevat tutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset FPA144

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa