Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z ustaleniem dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę FPA144 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Five Prime Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie I fazy z ustaleniem dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę FPA144 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to trzyczęściowe, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki FPA144. Pacjenci zostaną włączeni do części 1 (A lub B, zwiększenie dawki) lub części 2 (zwiększenie dawki) badania, ale nie do obu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1A to badanie ze zwiększaniem dawki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym lub chłoniakiem, w przypadku których wyczerpano standardowe terapie. Część 1B będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i farmakokinetykę FPA144 u pacjentów z rakiem żołądka.

Pacjenci z Części 2 zostaną włączeni i leczeni w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności w wybranej populacji pacjentów z rakiem o największym potencjale korzyści klinicznych z leczenia FPA144.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1

    • U pacjentek aktywnych seksualnie chęć stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji

  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa potwierdzona wartościami laboratoryjnymi

  • Tkanka guza musi być dostępna do prospektywnego określenia nadekspresji FGFR2b

    • Choroba miejscowo nawracająca lub z przerzutami, która postępuje w trakcie lub po standardowym leczeniu lub nie kwalifikuje się do standardowego leczenia
    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak przejściowokomórkowy układu moczowo-płciowego
    • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca

    - Leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową lub udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym z zastosowaniem leków eksperymentalnych </=14 dni (</=28 dni dla pacjentów w Korei) przed podaniem pierwszej dawki FPA144

  • Trwające ostre działania niepożądane wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego lub terapii eksperymentalnej > Stopień 1 wg NCI CTCAE
  • Choroba siatkówki lub historia choroby lub odwarstwienia siatkówki
  • Wady rogówki, owrzodzenia rogówki, zapalenie rogówki, stożek rogówki, przeszczep rogówki w wywiadzie lub inne znane nieprawidłowości rogówki
  • Poważne zabiegi chirurgiczne nie są dozwolone ≤28 dni przed podaniem FPA144

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym nie mogą rozważać zajścia w ciążę podczas badania

    - Obecność jakiegokolwiek współistniejącego poważnego lub niestabilnego zaburzenia ogólnoustrojowego niezgodnego z badaniem klinicznym

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu FPA144, w tym na polisorbat
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:
  • a) Nieczerniakowy rak skóry leczony leczniczo lub
  • b) Guz lity leczony ponad 5 lat wcześniej bez cech nawrotu lub
  • c) Historia innego nowotworu złośliwego, który w opinii badacza nie wpłynąłby na określenie efektu badanego leczenia
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem (np. AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) szlaku FGF-FGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: FPA144 Eskalacja dawki Guzy lite
Zwiększenie dawki FPA144 (0,3 mg/kg mc. do 15 mg/kg mc.)
Lek: FPA144
FPA144 będzie podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Bemarituzumab
Eksperymentalny: Część 1B: FPA144 Eskalacja dawki Rak żołądka
Eskalacja dawki FPA144 (3-10 mg/kg) u pacjentów z rakiem żołądka
Lek: FPA144
FPA144 będzie podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Bemarituzumab
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki FPA144 Guzy żołądka lub inne guzy lite
Ocena obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z nowotworami o różnym poziomie nadekspresji FGFR2b
Lek: FPA144
FPA144 będzie podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Bemarituzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z określoną w protokole toksycznością ograniczającą dawkę (tylko część 1).
Ramy czasowe: Średnio 4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. i 4. oraz nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych zdefiniowanymi jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Średnio 4 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (tylko części 1B i 2)
Ramy czasowe: Średnio 16 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (tylko części 1B i 2)
Średnio 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) FPA144: maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Średnio 16 tygodni

Pobieranie próbek po pierwszej dawce w Części 1, przed i po podaniu dawki w wybranych cyklach oraz na końcu leczenia zarówno w Części 1, jak i Części 2.

• Podsumowanie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu, maksymalnego stężenia w surowicy,
Średnio 16 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Średnio 16 tygodni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Średnio 16 tygodni
Czas trwania odpowiedzi Zgodnie z RECIST 1.1 (tylko część 2)
Ramy czasowe: Średnio 16 tygodni
Czas trwania całkowitej lub częściowej odpowiedzi z 95% przedziałami ufności w populacji z rakiem żołądka.
Średnio 16 tygodni
Profil farmakokinetyczny (PK) FPA144: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas
Ramy czasowe: Średnio 16 tygodni

Pobieranie próbek po pierwszej dawce w Części 1, przed i po podaniu dawki w wybranych cyklach oraz na końcu leczenia zarówno w Części 1, jak i Części 2.

• Podsumowanie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu, maksymalnego stężenia w surowicy,
Średnio 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPA144-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną przekazane stronom dochodzeniowym, które zwrócą się o informacje do wtórnej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników pierwszorzędowych punktów końcowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uczestniczący badacze o dobrej opinii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj