Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по подбору дозы, оценивающее безопасность и фармакокинетику FPA144 у пациентов с запущенными солидными опухолями

10 мая 2024 г. обновлено: Five Prime Therapeutics, Inc.

Открытое исследование фазы 1 по подбору дозы по оценке безопасности и фармакокинетики FPA144 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это открытое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики FPA144, состоящее из трех частей. Пациенты будут включены в Часть 1 (A или B, повышение дозы) или Часть 2 (увеличение дозы) исследования, но не в обе части.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1A представляет собой исследование с повышением дозы у пациентов с любой местно-распространенной или метастатической солидной опухолью или лимфомой, для которых стандартные методы лечения исчерпаны. В части 1B будет проведена дальнейшая оценка безопасности и ФК FPA144 у пациентов с раком желудка.

Пациенты части 2 будут зарегистрированы и пролечены, чтобы дополнительно охарактеризовать безопасность и предварительную эффективность в выбранной популяции онкологических больных с наибольшим потенциалом клинической пользы от лечения FPA144.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

  • Статус производительности ECOG от 0 до 1

    • У сексуально активных пациентов готовность использовать 2 эффективных метода контрацепции

  • Адекватная гематологическая и органная функция, подтвержденная лабораторными показателями

  • Опухолевая ткань должна быть доступна для проспективного определения сверхэкспрессии FGFR2b.

    • Местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание, которое прогрессировало во время или после стандартного лечения или не является кандидатом на стандартное лечение.
    • Гистологически или цитологически подтвержденный переходно-клеточный рак мочеполового тракта
    • Поддающееся измерению заболевание согласно определению RECIST версии 1.1.

Критерий исключения:

  • Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)

  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца

    - Лечение любой противоопухолевой терапией или участие в другом терапевтическом клиническом исследовании с исследуемыми препаратами </=14 дней (</=28 дней для пациентов в Корее) до первой дозы FPA144

  • Текущие острые побочные эффекты от предшествующей противоопухолевой или экспериментальной терапии> NCI CTCAE Grade 1
  • Заболевание сетчатки или заболевание или отслоение сетчатки в анамнезе
  • Дефекты роговицы, изъязвления роговицы, кератит, кератоконус, пересадка роговицы в анамнезе или другие известные аномалии роговицы
  • Серьезные хирургические процедуры не допускаются ≤28 дней до введения FPA144.

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью; женщины детородного возраста не должны планировать беременность во время исследования

    - Наличие любого серьезного или нестабильного сопутствующего системного расстройства, несовместимого с клиническим исследованием

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам состава FPA144, включая полисорбат.
  • История предшествующего злокачественного новообразования, за исключением:
  • а) радикально леченный немеланомный рак кожи или
  • б) солидная опухоль, пролеченная более 5 лет назад без признаков рецидива или
  • c) Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, которое, по мнению исследователя, не повлияет на определение эффекта исследуемого лечения.
  • Предварительное лечение любым селективным ингибитором (например, AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) пути FGF-FGFR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1A: Солидные опухоли с повышением дозы FPA144
Увеличение дозы FPA144 (от 0,3 мг/кг до 15 мг/кг)
Лекарство: ФПА144
FPA144 будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Бемаритузумаб
Экспериментальный: Часть 1B: Повышение дозы FPA144 Рак желудка
Повышение дозы FPA144 (3-10 мг/кг) у больных раком желудка
Лекарство: ФПА144
FPA144 будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Бемаритузумаб
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы FPA144 Желудочные или другие солидные опухоли
Оценка объективных ответов у пациентов с опухолями с различным уровнем гиперэкспрессии FGFR2b
Лекарство: ФПА144
FPA144 будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Бемаритузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанной в протоколе дозоограничивающей токсичностью (только часть 1).
Временное ограничение: 4 недели в среднем
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3-й и 4-й степени и клинико-лабораторными отклонениями, определяемыми как токсичность, ограничивающая дозу (DLT)
4 недели в среднем
Количество участников с НЯ и клиническими лабораторными отклонениями (только части 1B и 2)
Временное ограничение: 16 недель в среднем
Количество участников с НЯ и клинико-лабораторными отклонениями (только части 1B и 2)
16 недель в среднем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) профиль FPA144: максимальная концентрация в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель в среднем

Отбор проб после первой дозы в Части 1, до и после введения дозы в выбранных циклах и в конце лечения как для Части 1, так и для Части 2.

• Суммарная площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, максимальная концентрация в сыворотке,
16 недель в среднем
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: 16 недель в среднем
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью КТ или МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
16 недель в среднем
Продолжительность ответа согласно RECIST 1.1 (только часть 2)
Временное ограничение: 16 недель в среднем
Продолжительность полного или частичного ответа с 95% доверительными интервалами в популяции рака желудка.
16 недель в среднем
Фармакокинетический (ФК) профиль FPA144: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени
Временное ограничение: 16 недель в среднем

Отбор проб после первой дозы в Части 1, до и после введения дозы в выбранных циклах и в конце лечения как для Части 1, так и для Части 2.

• Суммарная площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, максимальная концентрация в сыворотке,
16 недель в среднем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Five Prime Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPA144-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут предоставлены следственным сайтам, запрашивающим информацию для вторичной публикации.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов первичной конечной точки.

Критерии совместного доступа к IPD

Участвующие следователи с хорошей репутацией.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться