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Estudo aberto de determinação de dose avaliando segurança e farmacocinética de FPA144 em pacientes com tumores sólidos avançados

10 de maio de 2024 atualizado por: Five Prime Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase 1 para determinação de dose avaliando a segurança e a farmacocinética do FPA144 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de três partes, aberto, de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do FPA144. Os pacientes serão inscritos na Parte 1 (A ou B, escalonamento de dose) ou na Parte 2 (expansão de dose) do estudo, mas não em ambos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte 1A é um estudo de escalonamento de dose em pacientes com qualquer tumor sólido localmente avançado ou metastático ou linfoma para o qual as terapias padrão foram esgotadas. A Parte 1B avaliará ainda mais a segurança e a farmacocinética de FPA144 em pacientes com câncer gástrico.

Os pacientes da Parte 2 serão inscritos e tratados para caracterizar ainda mais a segurança e a eficácia preliminar em uma população selecionada de pacientes com câncer com o maior potencial de benefício clínico do tratamento com FPA144.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses

  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1

    • Em pacientes sexualmente ativos, vontade de usar 2 métodos eficazes de contracepção

  • Função hematológica e orgânica adequada, confirmada por valores laboratoriais

  • Tecido tumoral deve estar disponível para determinação prospectiva da superexpressão de FGFR2b

    • Doença localmente recorrente ou metastática que progrediu durante ou após o tratamento padrão, ou não é candidata ao tratamento padrão
    • Carcinoma de células transicionais do trato geniturinário confirmado histológica ou citologicamente
    • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1

Critério de exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas

  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa

    - Tratamento com qualquer terapia anticancerígena ou participação em outro estudo clínico terapêutico com medicamentos em investigação </=14 dias (</=28 dias para pacientes na Coréia) antes da primeira dose de FPA144

  • Efeitos adversos agudos contínuos de terapia anticancerígena ou experimental anterior > NCI CTCAE Grau 1
  • Doença da retina ou história de doença ou descolamento da retina
  • Defeitos da córnea, ulcerações da córnea, ceratite, ceratocone, história de transplante de córnea ou outras anormalidades conhecidas da córnea
  • Grandes procedimentos cirúrgicos não são permitidos ≤28 dias antes da administração do FPA144

  • Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar não devem considerar engravidar durante o estudo

    - Presença de qualquer distúrbio sistêmico concomitante grave ou instável incompatível com o estudo clínico

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação FPA144, incluindo polissorbato
  • História de malignidade anterior, exceto:
  • a) Câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou
  • b) Tumor sólido tratado curativamente há mais de 5 anos sem evidência de recidiva ou
  • c) História de outra malignidade que, na opinião do investigador, não afetaria a determinação do efeito do tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo (por exemplo, AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) da via FGF-FGFR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A: Tumores Sólidos de Escalonamento de Dose FPA144
Aumento da dose de FPA144 (0,3 mg/kg a 15 mg/kg)
Medicamento: FPA144
O FPA144 será administrado por infusão IV durante aproximadamente 30 minutos a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Bemarituzumabe
Experimental: Parte 1B: Câncer Gástrico de Escalonamento de Dose de FPA144
Aumento da dose de FPA144 (3-10 mg/kg) em pacientes com câncer gástrico
Medicamento: FPA144
O FPA144 será administrado por infusão IV durante aproximadamente 30 minutos a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Bemarituzumabe
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose FPA144 Tumores Gástricos ou Outros Tumores Sólidos
Avaliação de respostas objetivas em pacientes com tumores com vários níveis de superexpressão de FGFR2b
Medicamento: FPA144
O FPA144 será administrado por infusão IV durante aproximadamente 30 minutos a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Bemarituzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose especificadas pelo protocolo (somente parte 1).
Prazo: 4 semanas em média
Número de participantes com eventos adversos (AE) de grau 3 e 4 e anormalidades laboratoriais clínicas definidas como toxicidades limitantes de dose (DLTs)
4 semanas em média
Número de participantes com EAs e anormalidades laboratoriais clínicas (partes 1B e 2 apenas)
Prazo: 16 semanas em média
Número de participantes com EAs e anormalidades laboratoriais clínicas (partes 1B e 2 apenas)
16 semanas em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético (PK) de FPA144: concentração sérica máxima
Prazo: 16 semanas em média

Amostragem após a primeira dose na Parte 1, pré e pós-dose em ciclos selecionados e no final do tratamento tanto para a Parte 1 quanto para a Parte 2.

• Resumo da área sob a curva de concentração sérica-tempo, concentração sérica máxima,
16 semanas em média
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: 16 semanas em média
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por TC ou RM: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
16 semanas em média
Duração da resposta por RECIST 1.1 (somente parte 2)
Prazo: 16 semanas em média
Duração da resposta completa ou parcial com intervalos de confiança de 95% na população com câncer gástrico.
16 semanas em média
Perfil farmacocinético (PK) de FPA144: Área sob a curva de concentração sérica-tempo
Prazo: 16 semanas em média

Amostragem após a primeira dose na Parte 1, pré e pós-dose em ciclos selecionados e no final do tratamento tanto para a Parte 1 quanto para a Parte 2.

• Resumo da área sob a curva de concentração sérica-tempo, concentração sérica máxima,
16 semanas em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Five Prime Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

17 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FPA144-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados serão fornecidos a sites investigativos que solicitam informações para publicação secundária.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do endpoint primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores participantes em situação regular.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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