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Studio in aperto per la determinazione della dose che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di FPA144 in pazienti con tumori solidi avanzati

10 maggio 2024 aggiornato da: Five Prime Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per la determinazione della dose che valuta la sicurezza e la farmacocinetica dell'FPA144 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in tre parti, in aperto, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla PK di FPA144. I pazienti verranno arruolati nella Parte 1 (A o B, aumento della dose) o nella Parte 2 (espansione della dose) dello studio, ma non in entrambe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1A è uno studio di aumento della dose in pazienti con qualsiasi tumore solido o linfoma localmente avanzato o metastatico per i quali le terapie standard sono state esaurite. La parte 1B valuterà ulteriormente la sicurezza e valuterà la PK di FPA144 nei pazienti affetti da cancro gastrico.

I pazienti della Parte 2 saranno arruolati e trattati al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare in una popolazione selezionata di pazienti oncologici con il maggior potenziale di beneficio clinico dal trattamento con FPA144.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

  • Performance status ECOG da 0 a 1

    • In pazienti sessualmente attive, disponibilità a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci

  • Funzionalità ematologica e organica adeguata, confermata dai valori di laboratorio

  • Il tessuto tumorale deve essere disponibile per la determinazione prospettica della sovraespressione di FGFR2b

    • Malattia localmente ricorrente o metastatica che è progredita durante o dopo il trattamento standard o non è candidata al trattamento standard
    • Carcinoma a cellule transizionali del tratto genito-urinario confermato istologicamente o citologicamente
    • Malattia misurabile come definita da RECIST versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche

  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa

    - Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale o partecipazione a un altro studio clinico terapeutico con farmaci sperimentali </=14 giorni (</=28 giorni per i pazienti in Corea) prima della prima dose di FPA144

  • Effetti avversi acuti in corso da precedente terapia antitumorale o sperimentale > Grado 1 NCI CTCAE
  • Malattia della retina o una storia di malattia o distacco della retina
  • Difetti corneali, ulcerazioni corneali, cheratite, cheratocono, anamnesi di trapianto di cornea o altre anomalie note della cornea
  • Le procedure chirurgiche maggiori non sono consentite ≤28 giorni prima della somministrazione di FPA144

  • Donne in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile non devono prendere in considerazione una gravidanza durante lo studio

    - Presenza di qualsiasi disturbo sistemico concomitante grave o instabile incompatibile con lo studio clinico

  • Allergia o ipersensibilità nota ai componenti della formulazione FPA144 incluso il polisorbato
  • Anamnesi di precedente tumore maligno eccetto:
  • a) Cancro cutaneo non melanoma trattato curativamente o
  • b) Tumore solido trattato curativamente più di 5 anni prima senza evidenza di recidiva o
  • c) Storia di altri tumori maligni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non influirebbero sulla determinazione dell'effetto del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore selettivo (ad esempio, AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) della via FGF-FGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: FPA144 Dose Escalation Tumori solidi
Aumento della dose di FPA144 (da 0,3 mg/kg a 15 mg/kg)
Droga: FPA144
FPA144 verrà somministrato mediante infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Bemarituzumab
Sperimentale: Parte 1B: FPA144 Dose Escalation Cancro gastrico
Aumento della dose di FPA144 (3-10 mg/kg) in pazienti con carcinoma gastrico
Droga: FPA144
FPA144 verrà somministrato mediante infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Bemarituzumab
Sperimentale: Parte 2: FPA144 Espansione della dose gastrica o altri tumori solidi
Valutazione delle risposte obiettive in pazienti con tumori con vari livelli di sovraespressione di FGFR2b
Droga: FPA144
FPA144 verrà somministrato mediante infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Bemarituzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose specificate dal protocollo (solo parte 1).
Lasso di tempo: 4 settimane in media
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) di grado 3 e grado 4 e anomalie di laboratorio cliniche definite come tossicità limitanti la dose (DLT)
4 settimane in media
Numero di partecipanti con eventi avversi e anomalie del laboratorio clinico (solo parti 1B e 2)
Lasso di tempo: 16 settimane in media
Numero di partecipanti con eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico (solo parti 1B e 2)
16 settimane in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) di FPA144: massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: 16 settimane in media

Campionamento dopo la prima dose nella Parte 1, pre e post-dose a cicli selezionati e alla fine del trattamento sia per la Parte 1 che per la Parte 2.

• Riepilogo dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo, concentrazione sierica massima,
16 settimane in media
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: 16 settimane in media
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante TC o RM: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
16 settimane in media
Durata della risposta secondo RECIST 1.1 (solo parte 2)
Lasso di tempo: 16 settimane in media
Durata della risposta completa o parziale con intervalli di confidenza al 95% nella popolazione con carcinoma gastrico.
16 settimane in media
Profilo farmacocinetico (PK) di FPA144: area sotto la curva concentrazione-tempo del siero
Lasso di tempo: 16 settimane in media

Campionamento dopo la prima dose nella Parte 1, pre e post-dose a cicli selezionati e alla fine del trattamento sia per la Parte 1 che per la Parte 2.

• Riepilogo dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo, concentrazione sierica massima,
16 settimane in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPA144-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi verranno forniti ai siti investigativi che richiedono informazioni per la pubblicazione secondaria.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dell'endpoint primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori partecipanti in regola.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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