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思春期のてんかん患者における葉酸補給の有効性研究

2014年12月16日 更新者:Uma Bhosale、Maharashtra University of Health Sciences

抗てんかん薬を服用している思春期のてんかん患者におけるホモシステインレベルに対する葉酸補給の有効性研究:単盲検無作為対照臨床試験

本研究は、抗てんかん薬(AED)を服用している思春期のてんかん患者のホモシステインレベルとBPや脂質などのCV危険因子に対する葉酸補給の効果を研究する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

プロジェクトの科学的背景、意義、インパクト値:

ホモシステインは、メチオニン代謝中の中間生成物として形成されるチオール含有アミノ酸です。 再メチル化経路は、ホモシステインをメチオニンにリサイクルし、補因子としてビタミン B12 と葉酸を必要とします。 [1] 血中総ホモシステイン濃度は、葉酸とビタミン B12 の状態が不十分であることを示す高感度マーカーです。 ホモシステイン濃度の上昇は、心血管 (CV) 疾患のリスク増加と関連しています。 [2] 総ホモシステインレベルは子供で最も低く、年齢とともに増加するのは男性の方が高い. [2] 思春期のホモシステインレベルのカットオフ値は 4.3 ~ 9.9 µmol/l であり、高ホモシステイン血症はホモシステイン >10.9 µmol/l と定義されています。 [3] 葉酸が少なく、ホモシステイン濃度が高いと、AED を使用している思春期の若者は、成人期にアテローム性動脈硬化症の特別なリスクにさらされる可能性があります。 [4] アジア系インド人の青少年は遺伝的に心血管疾患 (CVD) のリスクにさらされているため、早期の介入が必要であり、AED 治療は将来の CVD を発症する追加のリスクです。 思春期のてんかん患者は AED を長期間服用する必要があり、ホモシステインの上昇自体がてんかんを誘発する可能性があり、難治性てんかんを発症するリスクを引き起こす可能性があります。 [5] 文献検索により、血中ホモシステインレベルの調節におけるビタミン B12 の役割を描写したいくつかの研究が明らかになりました。 [6, 7] しかし、高ホモシステイン血症および関連する心血管疾患における葉酸補給の役割を確認する研究は少なく、AED 誘発性の高ホモシステイン血症では乏しい. AEDを使用している患者における高ホモシステイン血症と低葉酸レベルとの間の負の相関関係を報告した研究はほとんどありません. [8] 同時に、ホモシステインレベルを正常化する葉酸補給の有効性を報告した研究はほとんどありません. [9] さまざまな研究の結果を考慮すると、現在、多くの医師がAEDとともに葉酸を処方していますが、インドからのデータは不足しています. これに関連して、本研究は、AEDを服用している思春期のてんかん患者のホモシステインレベルおよびBPや脂質などのCV危険因子に対する葉酸補給の効果を研究する予定です.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411041
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~15年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が10〜19歳(19歳未満)のてんかん患者と診断され、外来患者/入院患者部門に来て、6か月以上AED治療を受けている。
  • ホモシステインレベルが高いてんかん患者、すなわち > 10.9 µmol/L (正常なホモシステインレベルは 4.3-9.9 男性と 3.3-7.2 の µmol/L 思春期の女性の µmol/L と高ホモシステイン濃度は、男性で少なくとも 11.4 µmol/L、女性で少なくとも 10.4 µmol/L と定められています。 高ホモシステイン濃度の男女平均は 10.9 µmol/L) [5]

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 糖尿病、虚血性心疾患(IHD)、脳卒中、悪性疾患および精神疾患の患者は研究から除外されます。
  • ビタミンサプリメントを摂取している患者、または急性疾患、腎機能障害、甲状腺機能障害、慢性炎症性疾患、ホモシステインの先天性エラー、コバラミンまたは葉酸代謝の臨床的証拠がある患者、またはホモシステイン代謝を妨げることが知られているその他の状態は除外されます
  • -すでに他の試験に参加している患者。
  • 同意/同意フォームに記入する気がない患者も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
既存の抗てんかん療法に加えて、経口サッカリン錠剤を1か月間毎日受け取ります
プラセボ群(n=12) 既存の抗てんかん薬+経口サッカリン10mg錠を1日1ヶ月間
他の名前:
  • シュガーフリー
実験的:テストグループ
既存の抗てんかん療法に加えて、経口葉酸1mg錠剤を1か月間毎日受け取ります
試験群(n=24) 既存の抗てんかん薬+経口葉酸1mg錠を毎日1ヶ月間
他の名前:
  • フォルバイト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清ホモシステイン値が 2 µmol/l 減少
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの血清脂質の変化
時間枠:1ヶ月
抗てんかん療法後のベースライン血清脂質の変化は、プラセボ群と試験群の間で比較されます。
1ヶ月
ベースライン収縮期血圧の変化
時間枠:1ヶ月
ベースラインの収縮期血圧の変化は、プラセボ群と試験群の間で比較されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:UMA A. BHOSALE, MD、Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月16日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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